La última guía de la FDA describe consideraciones cruciales para el desarrollo de productos de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
Centrada en la seguridad, la fabricación y el diseño de estudios clínicos, esta guía aborda la complejidad de los productos de terapia genética.
Se enfatiza la necesidad de realizar estudios integrales de caracterización del producto, control de parámetros críticos del proceso y evaluaciones no clínicas.
Con una descripción general exhaustiva de los estudios clínicos de fase temprana, la FDA tiene como objetivo acelerar el desarrollo clínico de las células CAR T y al mismo tiempo garantizar la seguridad, la eficacia y la viabilidad de la fabricación.
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