FDA-Leitlinien zur Entwicklung chimärer Antigenrezeptor-(CAR)-T-Zellprodukte veröffentlicht

Die neuesten Richtlinien der FDA enthalten wichtige Überlegungen zur Entwicklung von CAR-T-Zellprodukten (Chimäre Antigenrezeptoren).

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf Sicherheit, Herstellung und klinisches Studiendesign und befasst sich mit der Komplexität von Gentherapieprodukten.

Es betont die Notwendigkeit umfassender Studien zur Produktcharakterisierung, der Kontrolle kritischer Prozessparameter und nichtklinischer Bewertungen.

Mit einem umfassenden Überblick über klinische Studien der frühen Phase möchte die FDA die klinische Entwicklung von CAR-T-Zellen beschleunigen und gleichzeitig Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Herstellung gewährleisten.