Publication des orientations de la FDA sur le développement de produits à base de cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR)

Les dernières directives de la FDA décrivent les considérations cruciales pour le développement de produits à base de cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR).

Axé sur la sécurité, la fabrication et la conception des études cliniques, ce guide aborde la complexité des produits de thérapie génique.

Elle souligne la nécessité d’études complètes de caractérisation des produits, de contrôle des paramètres critiques des processus et d’évaluations non cliniques.

Grâce à un aperçu complet des études cliniques de phase précoce, la FDA vise à accélérer le développement clinique des cellules CAR T tout en garantissant la sécurité, l'efficacité et la faisabilité de la fabrication.