La MHRA del Reino Unido actualiza las directrices para determinar el estado límite de los productos y medicamentos en el caso de cosméticos, complementos alimenticios y dispositivos médicos.

Qué cubre la guía actualizada

La guía revisada de la MHRA explica que la clasificación del producto se determina en función de: caso por caso, con una evaluación centrada en varios criterios clave, entre ellos:

• Reclamaciones realizadas sobre el propósito o los beneficios del producto
• Propiedades de los ingredientes activos 
• Uso previsto 
• Presentación general a los consumidores 

Un factor determinante sigue siendo si un producto logra su efecto principal a través de un modo de acción farmacológico, inmunológico o metabólico, lo que indicaría estado medicinal bajo las regulaciones del Reino Unido.

La guía aclara además que los productos comúnmente considerados límite incluir:

• Productos cosméticos 
• Complementos alimenticios 
• productos a base de hierbas 
• Biocidas 
• dispositivos médicos 

Dónde Los complementos alimenticios u otros productos no medicinales hacen afirmaciones medicinales, ellos pueden ser reclasificados como medicamentos y quedar sujetos a la legislación sobre medicamentos.

La MHRA reitera que las quejas se priorizan en función de riesgos potenciales para la salud del consumidor. Si bien la agencia enfatiza el cumplimiento voluntario, señala que Las investigaciones aún pueden conducir a medidas coercitivas cuando sea necesario. 

Para apoyar a las empresas que buscan claridad regulatoria, la MHRA continúa brindando opiniones formales a través de Formulario de asesoramiento sobre medicamentos en situación límite, que permite presentaciones que cubran hasta cuatro productos por consulta. La guía también señala que empresas no británicas que exportan directamente a consumidores del Reino Unido pueden quedar fuera de la jurisdicción de la MHRA, pero dichos productos Todavía podría investigarse. 

Fecha límite para comentarios

No se ha especificado un plazo formal para la retroalimentación para esta actualización de orientación.

A quién le importa

Esta actualización proporciona claridad regulatoria sobre cómo se evalúan los productos dudosos en el Reino Unido, ayudando a las empresas a alinear el desarrollo, las afirmaciones y el etiquetado de los productos con el marco legal adecuado. Criterios más claros respaldan flujos de trabajo de cumplimiento preparados para lo digital, reducir el riesgo de clasificación errónea y ayudar a las organizaciones a abordar posibles problemas de forma temprana sin una carga regulatoria innecesaria.

Para quién es relevante

La orientación es relevante para RAsuntos regulatorios, control de calidad, cumplimiento, desarrollo de productos, legal y equipos digitales o de inteligencia artificial. involucrado en la clasificación de productos, revisión de reclamos, acceso al mercado y monitoreo posterior a la comercialización de cosméticos, suplementos, dispositivos médicos y productos relacionados.

Próximos pasos

Las organizaciones deberían Revisar las afirmaciones de productos existentes y planificadas, evaluar las propiedades de los ingredientes activos, y evaluar el uso y la presentación previstos según los criterios actualizados de la MHRA. Si la clasificación sigue sin estar clara, las partes interesadas deberían considerar presentar una solicitud a través de Formulario de asesoramiento sobre medicamentos en situación límite para obtener una opinión regulatoria formal antes de la colocación en el mercado o cambios en las reclamaciones.

A medida que las expectativas regulatorias en torno a la clasificación de productos continúan evolucionando, RegASK Ayuda a las organizaciones a mantenerse a la vanguardia mediante el monitoreo de actualizaciones de orientación, la evaluación del impacto regulatorio en las carteras de productos y el respaldo a la toma de decisiones informada sobre clasificaciones límite.

RegASK es un líder Plataforma de inteligencia regulatoria y orquestación de flujos de trabajo con inteligencia artificial de Agentic que permite a las organizaciones globales en sectores altamente regulados, como productos de consumo y ciencias de la vida, gestionar de forma proactiva entornos regulatorios complejos. Al combinar la IA Agentic avanzada con expertos en el sector, RegASK Proporciona información predictiva y procesable oportuna y automatización de extremo a extremo, agilizando los procesos de cumplimiento, mitigando riesgos y acelerando el acceso al mercado en más de 157 países.

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Preguntas frecuentes

¿Qué son los productos límite según las directrices de la MHRA del Reino Unido?

Los productos límite son aquellos que pueden quedar bajo la regulación de medicamentos u otros marcos como cosméticos, suplementos alimenticios, dispositivos médicos, productos herbales o biocidas, dependiendo de sus afirmaciones, composición y uso previsto.

¿Cómo determina la MHRA si un producto es un medicamento?

La MHRA evalúa factores que incluyen las afirmaciones realizadas, las propiedades del ingrediente activo, el uso previsto, la presentación a los consumidores y si el producto actúa a través de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

¿Pueden regularse los complementos alimenticios como medicamentos en el Reino Unido?

Sí. Los complementos alimenticios que contienen afirmaciones medicinales o cumplen los criterios de modo de acción medicinal pueden reclasificarse y regularse como medicamentos.

¿Cómo puede RegASK ayudar a los equipos que gestionan clasificaciones de productos límite?

RegASK ayuda a los equipos a realizar un seguimiento de las actualizaciones de orientación de la MHRA, evaluar los riesgos de clasificación en todos los productos y optimizar los flujos de trabajo de inteligencia regulatoria y cumplimiento utilizando IA de agente combinada con supervisión de expertos.