Según la FDA, este borrador de guía describe la interpretación de la FDA y las políticas relacionadas con la prohibición de venta al por mayor en la sección 503B de la Ley FD&C (21 USC 353b). Este borrador de guía también describe ejemplos de cómo la FDA pretende aplicar la sección 503B de la disposición sobre venta al por mayor de la Ley FD&C.
Contiene información sobre términos clave, actividades prohibidas por la disposición de venta al por mayor, actividades no prohibidas, inspecciones y acciones regulatorias o de cumplimiento.
Los comentarios electrónicos o escritos sobre el proyecto de guía deben enviarse a más tardar el 28 de agosto de 2023, para garantizar que la Agencia considere los comentarios sobre este proyecto de guía antes de comenzar a trabajar en la versión final de la guía.