Laut FDA beschreibt dieser Leitlinienentwurf die Auslegung und Richtlinien der FDA zum Großhandelsverbot gemäß Abschnitt 503B des FD&C Act (21 USC 353b). Er enthält außerdem Beispiele dafür, wie die FDA Abschnitt 503B der Großhandelsbestimmung des FD&C Act anwenden will.
Es enthält Informationen zu Schlüsselbegriffen, durch die Großhandelsbestimmung verbotenen Aktivitäten, nicht verbotenen Aktivitäten, Inspektionen und Regulierungs- oder Durchsetzungsmaßnahmen.
Elektronische oder schriftliche Kommentare zum Leitlinienentwurf sollten bis spätestens 28. August 2023 eingereicht werden, um sicherzustellen, dass die Agentur die Kommentare zu diesem Leitlinienentwurf berücksichtigt, bevor sie mit der Arbeit an der endgültigen Fassung der Leitlinien beginnt.