Selon la FDA, ce projet de directives décrit l'interprétation de la FDA et ses politiques concernant l'interdiction de la vente en gros prévue à l'article 503B de la FD&C Act (21 USC 353b). Ce projet de directives décrit également des exemples de la manière dont la FDA entend appliquer la disposition relative à la vente en gros prévue à l'article 503B de la FD&C Act.
Il contient des informations sur les termes clés, les activités interdites par la disposition relative à la vente en gros, les activités non interdites, les inspections et les mesures réglementaires ou d'application.
Les commentaires électroniques ou écrits sur le projet d’orientation doivent être soumis au plus tard le 28 août 2023, afin de garantir que l’Agence prenne en compte les commentaires sur ce projet d’orientation avant de commencer à travailler sur la version finale de l’orientation.