La TGA adopte des directives scientifiques internationales

Le 13 janvier 2025, le Administration des produits thérapeutiques (TGA) La TGA a annoncé l'adoption de plusieurs directives scientifiques internationales visant à aligner la réglementation australienne sur les meilleures pratiques mondiales. Cette adoption, qui entrera en vigueur en janvier 2025, vise à améliorer la qualité et la sécurité des produits thérapeutiques commercialisés en Australie. Ces directives complètent les normes existantes et reflètent l'engagement de la TGA à maintenir une surveillance réglementaire rigoureuse.

Lignes directrices adoptées

13 janvier 2025

• ICH Q3B (R2); CPMP/ICH/2738/99: Impuretés dans les nouveaux produits pharmaceutiques
• ICH S4; CPMP/ICH/300/95:Durée des tests de toxicité chronique chez les animaux (rongeurs et non-rongeurs)
• ICH S7A; CPMP/ICH/539/00: Études de pharmacologie de sécurité pour les produits pharmaceutiques à usage humain
• ICH S7B; CPMP/ICH/423/02:Évaluation non clinique du risque d'allongement de l'intervalle QT dans les produits pharmaceutiques à usage humain
• ICH S8; CHMP/167235/2004: Études d'immunotoxicité pour les produits pharmaceutiques à usage humain

10 janvier 2025

• ICH Q3A (R2); CPMP/ICH/2737/99: Impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses
• ICH Q5B; CPMP/ICH/139/95: Qualité des produits biotechnologiques – analyse des structures d’expression dans les lignées cellulaires
• ICH Q5D; CPMP/ICH/294/95:Caractérisation des substrats cellulaires pour produits biotechnologiques/biologiques
• ICH Q6A; CPMP/ICH/367/96:Spécifications des substances chimiques contenues dans les nouveaux médicaments et substances
• ICH Q6B; CPMP/ICH/365/96:Spécifications pour les produits biotechnologiques/biologiques

9 janvier 2025

• EMA/HMPC/201116/2005 Rév. 2 ; EMA/CVMP/814/00 Rév.2: Qualité des médicaments à base de plantes médicinales et des médicaments traditionnels à base de plantes

Qu'est-ce que cela signifie pour les fabricants ?

L’adoption de ces lignes directrices représente une avancée significative pour garantir que les produits thérapeutiques répondent aux normes mondiales les plus élevées. Cela aura des répercussions dans plusieurs domaines, notamment :

• Analyse des impuretés des médicaments
• Protocoles de tests de toxicité (chronique et non clinique)
• Évaluations de la sécurité pharmacologique
• Spécifications de qualité pour les produits chimiques et biotechnologiques
• Qualité des produits médicinaux à base de plantes

Les fabricants sont encouragés à examiner et à intégrer rapidement ces normes dans leurs processus de développement et de test. Cette approche proactive garantira la conformité avec les réglementations de la TGA et favorisera un accès fluide au marché.