La COVID a apporté une nouvelle vague de produits d’investissement dans le secteur de la santé, pour stimuler les innovations en tirant parti des avancées technologiques, alimentées par la biologie computationnelle, l’intelligence artificielle et les plateformes mobiles.
Les investissements des industries dans l'avancement des technologies de la santé sont accompagnés de programmes parallèles dans les centres de la FDA, afin de soutenir l'avancement des technologies innovantes. Lors de nos récentes conversations avec la FDA, nous avons évoqué leurs efforts pour mener des avancées sur de nombreux fronts afin de permettre la fabrication de produits pharmaceutiques et d'appareils intelligents dotés d'une interface de type Ironman Jarvis :
- Entre les produits médicaux et le corps,
- Modéliser le corps pour accélérer le développement du produit, et
- Moderniser le cycle de vie total du produit pour surveiller et accélérer les innovations de nouvelle génération.
En réalité, bien que synergétiques, ces trois voies d’avenir différentes sont étroitement liées et se renforcent mutuellement tout au long du chemin. Chaque centre a investi dans diverses relations public-privé et communautés collaboratives pour travailler côte à côte sur diverses initiatives visant à développer des programmes à la fois volontaires et obligatoires et à faire passer chacune des voies de l’idée à la réalité. Ils élaborent des programmes et des infrastructures pour améliorer la qualité des produits, élaborer des politiques pour les nouvelles technologies, moderniser les directives de validation des systèmes informatiques de nouvelle génération, explorer l’intelligence artificielle continue et accélérer les solutions dans toutes les gammes de produits.
Le flux clé qui circule entre les trois chemins et les différentes initiatives collaboratives est celui des données numériques sur le corps humain, pour favoriser un écosystème axé sur les données pour des solutions fondées sur la science.
Entre produits médicaux et le corps
La FDA a déjà expliqué comment elle évaluerait les dispositifs médicaux dotés de capacités logicielles auto-adaptatives (une IA qui « apprend » à mesure qu’elle voit de nouveaux patients). Le type d’IA qu’elle approuve actuellement est celui dont le modèle est formé pendant le développement, puis « verrouillé » dans le dispositif avant l’approbation. Le dispositif peut collecter des données sur les patients, mais ces données devraient être analysées par le fabricant en dehors des patients individuels. Et toute « modification » du modèle d’intelligence artificielle sur les dispositifs nécessiterait probablement une forme d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité avant la mise sur le marché.
Cela signifie que toute solution d’intelligence artificielle/apprentissage automatique (IA/ML) – même si elle ne contrôle pas les composants principaux de l’appareil (lasers, scanners, etc.) – doit subir des tests cliniques rigoureux, car le modèle d’IA est fondamentalement constitué de couches d’analyse statistique, qui s’adaptent en fonction des données, et doit donc être testé pour assurer la sécurité et l’efficacité et démontrer la gestion des cas d’erreur, plutôt que de simplement raisonner sur les cas d’erreur à partir de la physique sous-jacente ou des simulations électroniques.
Modeler le corps pour accélérer développement de produits
Les modèles humains virtuels permettent une conception, un développement et des tests de produits plus efficaces. Par exemple, la FDA a utilisé des modèles humains pour tester l'impact de la sécurité d'une IRM de nouvelle génération sur des patients équipés de défibrillateurs. À mesure que le nombre de patients équipés de défibrillateurs augmente, les hôpitaux ont besoin d'IRM qui ne remplaceront pas le défibrillateur du patient. Avant les essais cliniques, les modèles de patients virtuels étaient utilisés pour évaluer la sécurité et juger raisonnable de procéder à des essais cliniques. Bien que les tests virtuels ne soient pas un substitut complet aux essais réels sur des patients hospitalisés, ils réduisent considérablement les coûts et la durée des tests, car les simulations informatiques peuvent être mises à l'échelle très rapidement, le temps peut se réduire de quelques secondes à quelques millisecondes et les contrôles peuvent simuler diverses anatomies pour tester l'impact d'un produit sur plusieurs populations.
Bien que le développement de modèles humains virtuels soit un défi, plusieurs modèles ont été développés par les plus grandes sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Le développement de ces modèles est nécessaire pour accélérer l'innovation des start-ups et réduire leurs coûts et délais de développement de produits.
Moderniser le cycle de vie total du produit pour surveiller et accélérer Innovations de nouvelle génération
Jusqu’à présent, l’IA/ML a été utilisée pour analyser les données des clients et du marché. Cela peut aller d’une tâche aussi simple que l’identification des messages marketing qui résonnent le mieux, à la détection et à l’identification des fraudes dans la chaîne d’approvisionnement et dans la chaîne de vente des appareils.
L’élargissement de l’analyse des ensembles de données pour relier les données des clients et du marché aux événements survenus au cours des opérations, tels qu’un changement de température pendant l’expédition, ou aux événements de fabrication, tels qu’un changement de fournisseur de matériaux, à la conception et au développement du produit, peut améliorer la sécurité et accélérer l’adoption du produit, et peut permettre à l’IA d’apprentissage continu de devenir une réalité dans les produits médicaux.
Ces premiers travaux ont été prouvés par l'utilisation de registres de sociétés médicales. Par exemple, le registre SVS VQI a été utilisé pour accélérer l'approbation par la FDA de l'élargissement des indications d'utilisation des stents. La capacité de collecter des données sur les patients de centaines d'hôpitaux a permis à la FDA de surveiller avec succès la sécurité et l'efficacité et aux fabricants d'obtenir leurs données sur les produits à partir de la production.
L'élargissement des ensembles de données pour collecter les données complexes d'un TPLC de produits peut soutenir l'approbation du produit, permettre aux fabricants d'en savoir plus sur les performances de leur produit avec lesquelles innover les produits de nouvelle génération, utiliser les données pour étendre les indications pour l'utilisateur sans toujours nécessiter d'essais cliniques supplémentaires et réduire le coût du produit de nouvelle génération sur le marché.
La capacité des innovateurs à interconnecter les données issues de la conception et de la fabrication, et à démontrer par des preuves leur capacité à surveiller avec succès les performances dans le monde réel, nécessite un niveau de contrôle plus élevé, avec le bon niveau de données, pour traiter à la fois la vérification du modèle et des taux d'erreur. Cela nécessite un niveau de compréhension plus élevé des modèles d'IA/ML et des conditions dans lesquelles utiliser un modèle de réseau neuronal par rapport à un modèle vectoriel et des preuves nécessaires pour « former » et « valider » le modèle d'IA/ML, sans parler de comprendre dans quelles conditions un algorithme « d'apprentissage » pourrait être envisagé.
À mesure que les directives de nouvelle génération sur la validation des systèmes informatiques progressent dans le processus d'approbation, la FDA permettra aux entreprises de développer et d'adopter davantage la capacité de générer, de collecter et d'analyser des données dans l'ensemble du développement des produits, de la fabrication et des opérations.
Un exemple de l'accélération d'une partie du TPLC par l'IA/ML est l'investissement dans le secteur manufacturier par des investisseurs tels que Stanley-TechStar.1, où les investisseurs recherchent des solutions de fabrication innovantes. Les grands fabricants cherchant à relier les données entre leurs installations pour gagner en efficacité, cela pourrait également créer des conditions de concurrence plus équitables entre les petites et les grandes entreprises manufacturières.
Résumé
Toutes ces voies nécessitent une compréhension des algorithmes « embarqués » d’IA/ML – en prenant de grandes quantités d’exemples d’une pathologie, de symptômes ou d’événements particuliers et en « formant » un algorithme à correctement
catégoriser. Alors qu'actuellement la FDA approuve les produits qui « verrouillent » l'algorithme, ou les méthodes traditionnelles de physique et d'algorithme logiciel basé sur des règles, les avantages de l'IA/ML pour éliminer les biais dans le traitement des données et obtenir des informations améliorent l'intégrité scientifique du développement de produits.
L'avenir de l'industrie et de la FDA réside dans l'apprentissage continu de l'IA/ML. Étant donné que l'apprentissage continu de l'IA supprime les contrôles et les preuves directes des données, les innovateurs ont besoin d'aide pour déterminer le mécanisme permettant de collecter la bonne quantité de preuves et la capacité de décrire le développement de l'IA.
Nous recommandons aux innovateurs de travailler avec des experts en la matière (PME) qui ont de l'expérience non seulement avec l'IA/ML ou avec les cadres réglementaires existants de la FDA, mais nous recherchons spécifiquement des PME qui sont activement impliquées dans les évolutions qui se produisent dans les deux domaines d'expertise.
Références: