Selon Perspectives mondiales des sciences de la vie de Deloitte pour 2023, plus que 60% des dirigeants de sociétés biopharmaceutiques ont indiqué que leurs organisations investissent déjà dans l'IA et les capacités numériques pour renforcer des domaines tels que R&D, chaîne d'approvisionnement et conformité réglementaire.[1]
Avec les tensions géopolitiques, les nouvelles barrières commerciales et les complexités réglementaires qui se multiplient dans les régions [2] [3], La conformité n'est plus une préoccupation administrative, mais un impératif stratégique. Les approches manuelles sont tout simplement trop lentes et risquées.
Les solutions basées sur l’IA sont désormais cruciales, permettant aux organisations pharmaceutiques et des sciences de la vie de surveiller les changements réglementaires, de rationaliser les soumissions et d’anticiper les risques de conformité plus rapidement et plus précisément que jamais.
Ce blog explore comment les sociétés pharmaceutiques peuvent effet de levier Les technologies d’IA permettent de pérenniser leurs stratégies de conformité dans un contexte d’évolution rapide des règles commerciales et des attentes des régulateurs mondiaux.
Table des matières
- L'essentiel
- Cas d'utilisation de l'IA dans la conformité commerciale
- Intelligence et surveillance réglementaires automatisées
- Gestion et soumission de documents
- Évaluation des risques et analyse prédictive
- Conformité de la chaîne d'approvisionnement et du commerce
- Confidentialité et sécurité des données
- Alphabétisation en IA et formation continue
- Considérations clés pour la mise en œuvre
- Conclusion
- FAQ
- Références
L'essentiel
Qui est concerné :
Fabricants de produits pharmaceutiques, distributeurs, équipes de conformité et professionnels des affaires réglementaires opérant sur les marchés mondiaux.
Quelle est la mise à jour :
L’IA est de plus en plus utilisée pour automatiser et optimiser la conformité aux réglementations commerciales complexes et en constante évolution, notamment les contrôles d’importation/exportation, l’étiquetage et la documentation.
Quand cela s'applique :
En cours. Face aux attentes réglementaires croissantes en matière de gouvernance de l'IA, notamment la loi européenne sur l'IA, et aux perturbations continues du commerce mondial, une mise en œuvre immédiate est recommandée.
Pourquoi c'est important :
Rester en avance sur les exigences de conformité réduit les risques commerciaux, évite les retards coûteux et améliore la préparation aux audits réglementaires.
Cas d'utilisation de l'IA dans la conformité commerciale
Pour gérer efficacement la complexité croissante des réglementations transfrontalières, les sociétés pharmaceutiques se tournent de plus en plus vers des solutions basées sur l'IA. [4]. Ces technologies automatisent non seulement les tâches de conformité de routine, mais améliorent également la prise de décision stratégique grâce à des informations prédictives.d tempsment alertes.
Voici quelques-uns des cas d’utilisation les plus pertinents et les plus impactants dans lesquels l’IA transforme la conformité commerciale tout au long de la chaîne de valeur pharmaceutique :
Intelligence et surveillance réglementaires automatisées
Un logiciel basé sur l'IA analyse en permanence les bases de données réglementaires, les mises à jour des politiques et les avis commerciaux mondiaux pour signaler les changements pertinents. [3]. Cela élimine le suivi manuel et réduit le risque d’oubli, en particulier pour :
- Contrôles à l'importation/à l'exportation
- Exigences en matière d'étiquetage
- Normes de documentation douanière
En cartographiant l’évolution des exigences dans plusieurs régions, l’IA contribue à garantir une conformité cohérente et à minimiser les écarts lors de l’entrée sur de nouveaux marchés.
Gestion et soumission de documents
Les technologies de traitement du langage naturel (NLP) permettent à l'IA d'extraire des informations clés des documents réglementaires et de les aligner sur les systèmes de conformité internes [5].Cela permet :
- Génération et mise en forme automatisées de documents prêts à être soumis
- Validation des données de conformité avant le dépôt réglementaire
- Réduction de l'effort manuel dans la préparation des dossiers réglementaires
Cela améliore à la fois vitesse et précision dans le processus de soumission.
Évaluation des risques et analyse prédictive
Les modèles d'IA peuvent analyser les dossiers de conformité internes et les tendances réglementaires externes pour signaler les risques potentiels avant qu'ils ne se matérialisent. [2]. En identifiant des modèles dans :
- Constatations d'audit passées
- Mesures d'exécution
- Changements de politique,
Les entreprises pharmaceutiques peuvent prendre des mesures proactives pour atténuer les risques et garantir l’adaptabilité des processus.
Conformité de la chaîne d'approvisionnement et du commerce
L'IA prend en charge la surveillance mondiale en temps opportun des transactions de la chaîne d'approvisionnement pour garantir la conformité avec :
- Sanctions commerciales et embargos
- Exigences relatives au pays d'origine
- Cohérence et exactitude de la documentation
Les modèles d’apprentissage automatique peuvent détecter les anomalies, réduire le risque de fraude et soutenir la préparation à l’audit grâce à la traçabilité numérique. [3]
Confidentialité et sécurité des données
Avec des lois strictes en matière de protection des données telles que la Règlement général sur la protection des données (RGPD), L’IA joue un rôle essentiel dans :
- Suivi des flux de données
- Signalisation des accès non autorisés
- Assurer des pratiques de traitement des données conformes
La gouvernance des données basée sur l’IA renforce la résilience organisationnelle contre les violations réglementaires et les violations de la vie privée.
Alphabétisation en IA et formation continue
Sous le Loi européenne sur l'IA, les entreprises sont censées garantir Connaissances en IA parmi les employés [5]. L’IA peut faciliter :
- Modules de formation personnalisés à la conformité
- Suivi des résultats d'apprentissage des employés
- Mises à jour ponctuelles sur les changements réglementaires
Cela garantit que toutes les parties prenantes comprennent et peuvent interagir avec les outils d’IA de manière responsable et efficace.
Considérations clés pour la mise en œuvre
Bien que l’IA offre de puissantes capacités de conformité, elle doit également être mise en œuvre de manière responsable :
- Transparence et explicabilité des décisions de l’IA sont cruciales.
- Les systèmes doivent être “ adapté à l'usage ”, tel qu'évalué par les autorités réglementaires.
- Surveillance humaine n'est pas facultative. Les régulateurs doivent s'attendre à une cadre de gouvernance basé sur les risques avec des mesures de responsabilisation en place.
Des autorités telles que la Agence européenne des médicaments (EMA) et le FDA des États-Unis se concentrent de plus en plus sur la manière dont l’IA est utilisée dans les processus réglementés, et pas seulement sur les résultats qu’elle génère.
Conclusion
L'évolution des réglementations commerciales est là pour durer. Pour les entreprises pharmaceutiques, le défi ne consiste pas seulement à continuez, mais à garder une longueur d'avance. Le suivi manuel et les flux de travail cloisonnés ne sont plus viables.
Intelligence réglementaire pilotée par l'IA permet une surveillance plus rapide, une meilleure documentation et une détection plus précoce des risques pour tous les produits, marchés et juridictions.
Pour faire face à cette complexité, les entreprises ont besoin d’une approche intelligente et connectée de la conformité.
RegASK est une solution agentique pilotée par l'IA pour l'intelligence réglementaire et l'orchestration des flux de travail qui aide les équipes pharmaceutiques à simplifier la conformité, à réduire les risques et à pénétrer en toute confiance de nouveaux marchés avec informations exploitables, flux de travail centralisés, et un soutien axé sur les experts. Apprendre encore plus ou réservez une démo maintenant.
FAQ
Qu’est-ce que la veille réglementaire dans le contexte de la conformité du commerce pharmaceutique ?
L’intelligence réglementaire est le processus systématique de collecte, d’analyse et d’application des informations réglementaires maintenir conformité aux exigences spécifiques à chaque pays en matière de commerce, d’étiquetage et de documentation.
Comment l’IA aide-t-elle les entreprises pharmaceutiques à gérer les réglementations d’importation et d’exportation ?
L'IA en continu moniteurs Contrôles du commerce mondial, règles d'étiquetage et mises à jour de la documentation douanière, alertant les entreprises des changements en temps réel et réduisant le risque de retards ou de non-conformité.
L’IA peut-elle améliorer la précision des soumissions de documents réglementaires ?
Oui. Le traitement du langage naturel (TALN) peut extraire les détails clés des documents réglementaires, générer automatiquement des fichiers prêts à être soumis et valider données de conformité avant le dépôt, améliorant ainsi à la fois la rapidité et la précision.
Quel rôle joue l’IA dans la conformité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique ?
L'IA détecte les anomalies dans les transactions commerciales, valide la documentation du pays d'origine et contrôle les expéditions par rapport aux embargos et aux listes de sanctions pour soutenir la préparation aux audits et la prévention de la fraude.
Comment ça marche RegASK aider les sociétés pharmaceutiques à simplifier leur conformité ?
RegASK combine l'intelligence réglementaire basée sur l'IA avec des flux de travail centralisés et un support piloté par des experts pour aider les équipes pharmaceutiques moniteur réglementations mondiales, rationaliser les soumissions et réduire les risques de non-conformité sur tous les marchés.
Références
- Deloitte.com – Perspectives mondiales des sciences de la vie 2023
- Cbinsights.com – Préparation à l'IA pharmaceutique : Comparaison des 50 plus grandes entreprises par capitalisation boursière
- Coherentsolutions.com – Intelligence artificielle dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique : tendances et innovations actuelles
- Bain.com – 40% des dirigeants de l'industrie pharmaceutique intègrent les économies attendues grâce à l'IA générative dans leurs budgets 2024.’
- Scilife.io – L'IA dans l'industrie pharmaceutique : innovations et défis
