La COFEPRIS (Mexique) publie des lignes directrices pour la documentation des BPF concernant les principes actifs, les médicaments et les dispositifs médicaux.

Le 20 mars 2025, la Commission fédérale mexicaine pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a publié au Journal officiel (JO) l'accord portant émission des lignes directrices pour la soumission des documents garantissant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des principes actifs, des médicaments et des dispositifs médicaux. Ces lignes directrices s'appliquent aux demandes de nouveaux enregistrements sanitaires, ainsi qu'à leurs extensions et modifications. La nouvelle réglementation définit les exigences et les critères de soumission des documents BPF, visant à optimiser la conformité aux normes internationales et à renforcer la coopération avec les autorités réglementaires reconnues.

Points clés

• Les lignes directrices précisent la documentation nécessaire, y compris les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou les documents équivalents, requis pour les ingrédients pharmaceutiques, les médicaments et les dispositifs médicaux dans les demandes d'enregistrement sanitaire, les renouvellements et les modifications.
• L’accent est mis sur le respect des normes internationales GMP pour garantir la sécurité, l’efficacité et la cohérence des produits tout au long du processus de fabrication.
• Les catégories de produits concernées comprennent :
  • Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
  • Médicaments en vente libre (OTC)
  • Médicaments sur ordonnance
  • Divers dispositifs médicaux, y compris des équipements de diagnostic et thérapeutiques
• Le règlement favorise l’alignement avec les autorités réglementaires reconnues à l’échelle mondiale, facilitant potentiellement un accès plus facile aux produits conformes sur les marchés internationaux.
• Les fabricants sont encouragés à respecter strictement ces directives afin de maintenir leur statut d’enregistrement et d’assurer un processus d’approbation plus fluide pour les enregistrements sanitaires nouveaux ou modifiés.

Prochaines étapes

• Les fabricants doivent évaluer et mettre à jour leur documentation GMP pour l’aligner sur les nouvelles directives COFEPRIS.
• Les entreprises doivent s’assurer que leurs processus de production et leurs systèmes de contrôle de la qualité répondent aux attentes réglementaires révisées.
• Un suivi étroit des mises à jour réglementaires et un engagement proactif avec COFEPRIS seront essentiels pour maintenir la conformité et rationaliser les processus d’approbation.