Alors que la pandémie de COVID-19 continue de perturber la recherche clinique, l’industrie pharmaceutique et CRO a de plus en plus besoin de mettre en œuvre des essais cliniques décentralisés ou hybrides (DCT) pour améliorer l’efficacité des essais cliniques.
Lisez notre étude de cas pour savoir comment RegASK aide les CRO à répondre aux exigences réglementaires pour la mise en œuvre des DCT dans différents pays.
Défi
Une organisation de recherche virtuelle souhaitait obtenir des informations réglementaires sur les DCT dans 16 pays/régions afin de mieux guider l'exécution de ses essais cliniques. Cependant, il n'est pas facile de s'y retrouver dans le paysage réglementaire des DCT et de rester en conformité. Les réglementations varient considérablement d'un pays à l'autre et ne sont pas toujours pleinement matures. Les organisations des sciences de la vie et les CRO sont soumises à des changements réglementaires, ce qui entraîne des incertitudes et des retards dans la mise en œuvre des essais cliniques.
Solution
RegASK a fourni des solutions complètes en matière d’affaires réglementaires sur les DCT, notamment :
- Complet Guides répondre aux questions liées à la réglementation des essais cliniques, de la conception de l'étude à un guide étape par étape sur la façon d'enregistrer un essai clinique
- UN Fiche de connaissances répondre à des questions réglementaires spécifiques
- Une feuille de route du processus de soumission
- Accès à la Plateforme de veille réglementaire RegAlert qui utilise l'IA pour fournir des mises à jour Guides et Fiche de connaissances
Résultats
Le client a acquis une expertise réglementaire spécifique qui n’existait pas en interne et a réduit le coût de la surveillance (pas besoin de recrutement supplémentaire). Plus important encore, il a gagné en tranquillité d’esprit concernant les changements réglementaires sur les DCT, ce qui lui a permis de se concentrer sur le développement de son activité.
