Ils ont révisé les listes de contrôle pour les variations mineures post-approbation (MIV-1 et MIV-2) avec :
- Recatégorisation de la notification MIV-2 vers la notification MIV-2 (pour la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux et les excipients)
- Nouvelles listes de contrôle sous MIV-2 Do-And-Tell et MIV-1
- D'autres changements, comme l'extension de la portée du changement d'étiquetage des produits dans le cadre de Do-And-Tell, par exemple.
Ils ont étendu le parcours d’évaluation de l’audit aux produits biologiques, y compris les biosimilaires.
Et enfin, ils ont ajouté d’autres mises à jour sur les demandes de produits biosimilaires, des modifications mineures/éditoriales aux annexes et des mises à jour éditoriales aux documents d’orientation.
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