Le CDE (Chine) publie des lignes directrices pour l'acceptation de l'enregistrement des produits biologiques afin d'améliorer la conformité

Le 9 février 2025, le Center for Drug Evaluation (CDE) a annoncé la sortie du « Lignes directrices pour l'examen d'acceptation de l'enregistrement des produits biologiques (essai) » (n° 15 de 2025), qui devrait entrer en vigueur le 10 mars 2025Cette mise à jour importante vise à normaliser le processus d'examen formel pour l'acceptation de l'enregistrement des produits biologiques, offrant des conseils plus clairs aux candidats afin de garantir la conformité réglementaire.

Les principaux points saillants de la ligne directrice comprennent :

• Exigences de soumission affinées pour rationaliser l’examen d’acceptation de l’enregistrement des produits biologiques.
• Applicabilité à toutes les catégories de produits biologiques, obligeant les fabricants et les développeurs à réévaluer leurs stratégies de conformité.
• Un date de mise en œuvre du 10 mars 2025, laissant aux parties prenantes le temps d’aligner leur documentation sur les nouvelles normes.

Cette initiative réglementaire reflète l’engagement continu du CDE à améliorer la surveillance et la clarté réglementaire au sein du secteur des produits biologiques, ce qui pourrait avoir un impact sur les délais de développement des produits et les stratégies d’entrée sur le marché.