Le MHLW (Japon) encourage l'utilisation de données du monde réel (RWD) pour les modifications des approbations pharmaceutiques

Le 7 octobre 2024, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) a publié une notification importante encourageant l'utilisation de données du monde réel (RWD) pour soutenir les modifications partielles dans les approbations de produits pharmaceutiques. Cette mise à jour, mise en évidence dans un article de Pharma Japan, représente une évolution stratégique vers l'utilisation des données du registre des patients (couvrant les profils de maladie, les spécificités du traitement et les résultats du suivi) comme une alternative crédible aux essais cliniques traditionnels pour certains changements réglementaires. L'initiative souligne l'engagement du MHLW à utiliser des preuves du monde réel dans les décisions réglementaires, améliorant ainsi à terme l'innovation dans les soins de santé et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

Points clés de la notification

La notification s'adresse aux sociétés pharmaceutiques qui souhaitent modifier les autorisations de mise sur le marché de leurs produits sans nécessiter d'essais cliniques à grande échelle. Ces modifications peuvent inclure des ajustements concernant :

• Indications:Élargir ou préciser les usages thérapeutiques.
• Dosages:Modifications des doses recommandées.
• Autres aspects clés:Divers changements importants, tels que définis par le MHLW.

Les RWD, qui englobent des données provenant de sources telles que les dossiers médicaux électroniques (DME), les registres de maladies et de produits, les résultats rapportés par les patients et les données provenant de contextes d'utilisation à domicile, fournissent des informations précieuses issues de contextes cliniques réels, offrant un complément pratique aux essais cliniques traditionnels.

Portée et recommandations

Bien que les domaines thérapeutiques ou les catégories de produits ne soient pas spécifiquement définis, la notification suggère que la politique peut s'appliquer à une large gamme de produits pharmaceutiques et médicaux. Il est conseillé aux entreprises envisageant d'utiliser des données de recherche pour leurs demandes réglementaires de consulter le MHLW au début du processus pour confirmer que leurs données répondent aux normes de qualité, de pertinence et de fiabilité du MHLW.

Conclusion

Cette initiative du MHLW encourage les sociétés pharmaceutiques japonaises à exploiter le RWD comme une ressource réglementaire valable, favorisant des adaptations efficaces et basées sur les données dans le cadre des approbations de produits. Alors que le Japon continue d'adopter des preuves du monde réel dans les soins de santé, cette approche devrait accélérer le processus. voie réglementaire pour des traitements innovants, garantissant un accès rapide à des thérapies améliorées.