Le Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a annoncé une programme pilote de priorisation pour Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) qui prend en charge fabrication et tests nationaux. L'initiative, lancée le 3 octobre 2025, vise à accélérer les délais d'examen pour les demandes admissibles, réduire la dépendance étrangère, et renforcer la résilience de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique américaine.
Dans le cadre du projet pilote, les fabricants de médicaments génériques qui effectuent tests de bioéquivalence aux États-Unis, produire formes posologiques finies au niveau national, et la source ingrédients pharmaceutiques actifs (API) exclusivement de Fournisseurs basés aux États-Unis sont éligibles pour examen prioritaire.
Cette mesure s’adresse à la fois risques pour la santé publique et la sécurité nationale en renforçant les capacités nationales de R&D et en réduisant les coûts d’inspection et les délais associés aux installations de fabrication à l’étranger.
Dispositions clés et éligibilité
Pour être admissible à examen prioritaire, Les candidats à l'ANDA doivent remplir tous les trois des critères suivants :
- Effectuer ou obtenir une dérogation pour tests de bioéquivalence aux États-Unis.
- Fabriquer des formes posologiques finies
- Utiliser Fournisseurs d'API situés aux États-Unis. [1]
Les candidats doivent faire référence Manuel des politiques et procédures de la FDA (MAPP) 5240.3 lors de la demande de priorisation dans le cadre de ce programme pilote. Le programme est ouvert, avec pas de date limite spécifiée pour la participation, permettant des soumissions continues dans ce cadre.
Pourquoi c'est important
Le programme pilote représente un changement stratégique vers la relocalisation des opérations pharmaceutiques critiques. Avec plus de 50% de produits pharmaceutiques distribués aux États-Unis fabriqués à l'étranger et seulement 9% des fabricants d'API basés au pays, [2] cette initiative soutient sécurité de la chaîne d'approvisionnement, accès plus rapide au marché pour les génériques, et efficacité réglementaire améliorée.
En encourageant la production et les tests locaux, la FDA vise à renforcer les infrastructures de santé publique, stimuler la R&D nationale, et atténuer les risques liés aux perturbations de l'approvisionnement international.
Qui devrait en prendre note
Cette mise à jour est particulièrement pertinente pour Affaires réglementaires, assurance qualité, et équipes d'opérations de fabrication au sein des sociétés de médicaments génériques. Les organisations préparant des demandes d'ANDA doivent évaluer leurs géographie de la fabrication, pratiques de test et base de fournisseurs pour déterminer l'admissibilité à la La procédure d'examen accélérée de la FDA.
Prochaines étapes
Il est conseillé aux parties prenantes de :
- Examinez leurs flux de travail de fabrication et de test par rapport aux exigences d’éligibilité du pilote.
- Référence MAPP 5240.3 lors de la soumission des ANDA pour demander une priorisation.
- Conserver les documents justificatifs pour démontrer la conformité aux normes nationales d’approvisionnement et de test.
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FAQ
En quoi consiste le nouveau programme pilote de la FDA ?
Le programme donne la priorité à l’examen des ANDA pour les médicaments génériques fabriqués et testés aux États-Unis, dans le but de renforcer la production nationale et de réduire la dépendance vis-à-vis des fournisseurs étrangers.
Quels sont les critères d’éligibilité pour un examen prioritaire ?
Les candidats à l'ANDA doivent effectuer des tests de bioéquivalence aux États-Unis, fabriquer des formes posologiques finies au niveau national et s'approvisionner en API exclusivement auprès de fournisseurs basés aux États-Unis.
Existe-t-il une date limite de soumission pour ce programme pilote ?
Non, la FDA n'a pas fixé de date limite. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) éligibles peuvent être soumises en continu dans le cadre du projet pilote.
Comment RegASK peut-il soutenir les organisations avec cette initiative de la FDA ?
RegASK Aide les fabricants et les équipes de conformité à surveiller l'évolution des politiques de la FDA, à automatiser les flux de documentation et à aligner les stratégies de soumission avec des programmes tels que le pilote de priorisation de la FDA pour garantir une entrée sur le marché plus rapide et conforme.
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