Un leader de l'industrie pharmaceutique souhaitait s'appuyer sur des preuves concrètes pour étayer les allégations d'un produit en vente libre (OTC) sur les marchés de l'UE et des États-Unis.
En effet, à mesure que les chercheurs recueillent des preuves concrètes, ils peuvent examiner des variables jusque-là non prises en compte dans les premières phases des essais, telles que le tabagisme et la consommation d’alcool, ce qui leur permet de mieux comprendre comment ces facteurs impactent le produit de l’étude.
Le client, reconnaissant l'émergence de lignes directrices sur l'utilisation appropriée des preuves du monde réel pour étayer les allégations sur les deux marchés, souhaitait garantir son adhésion à la nouvelle réglementation lors de l'utilisation des preuves pour étayer les allégations de son produit.
Qu'est-ce que le Problème?
Le client avait besoin d'obtenir un aperçu des réglementations relatives à l'utilisation de preuves du monde réel
- Évaluer la faisabilité et les exigences en matière de justification de revendications particulières
- Pour favoriser une meilleure compréhension des exigences pertinentes
- Et adhérer aux nouvelles directives réglementaires sur l'utilisation de preuves du monde réel pour étayer de nouvelles allégations ou renforcer les indications existantes
Ce que nous A fait…
RegASK a proposé une solution de réponse rapide en s'appuyant sur son réseau mondial d'experts en réglementation et sa technologie automatisée exclusive, et
- Exigences identifiées sur les marchés de l'UE et des États-Unis
- Évaluer les affirmations souhaitées pour estimer la probabilité de justification par des preuves concrètes
- Et a recommandé une stratégie avant-gardiste pour chaque marché
Comment ça s'est passé Faire?
RegASK a fourni un aperçu réglementaire clair de la justification des revendications dans le monde réel en moins de trois semaines.
Le client a pu prendre des décisions appropriées et efficaces grâce à la justification de sa réclamation et définir une stratégie d’essais cliniques solide sur les marchés de l’UE et des États-Unis.
Conclusion
Notre client avait besoin d'aide pour justifier l'un de ses produits en vente libre par des preuves concrètes et le validation d'une stratégie d'essai clinique.
Les efforts de nos experts en réglementation, combinés à notre technologie automatisée exclusive, nous ont permis de les délivrer en moins de trois semaines. toutes les informations réglementaires sur la justification des revendications par des preuves concrètes ils devaient décider comment aborder le choix d’une stratégie clinique solide.
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