L’adoption d’essais cliniques hybrides et décentralisés (ECD) s’accélère partout dans le monde. Selon Everest Group, L'industrie 90% intégrera certains composants DCT pour ses essais cliniques d'ici 2024. Toutefois, les sponsors et les organismes de recherche sous contrat (CRO) doivent également faire face à des défis croissants pour mener à bien les DCT. L'un des principaux défis est l'accès à la réglementation et sa compréhension.
Le paysage réglementaire entourant la mise en œuvre des DCT est complexe et fragmenté. Les réglementations sur les DCT évoluent constamment et varient d’un pays à l’autre. Mais il reste encore à élaborer une directive réglementaire mondiale consolidée sur le paysage des DCT, ce qui entraîne de nombreuses incertitudes et des retards potentiels dans la mise en œuvre des essais.
Pour aider les sponsors et les CRO à surmonter ces défis, RegASK a développé une série de guides réglementaires sur les essais cliniques en phase de développement (DCT) couvrant 24 pays, qui fournissent des informations essentielles et validées sur le cadre réglementaire actuel des essais cliniques en phase de développement, avec une analyse approfondie des éléments des essais cliniques et de leurs nuances. Les informations contenues dans les guides sont présentées dans une bibliothèque numérique facile à comprendre qui permet aux lecteurs de comprendre le cadre réglementaire général des essais cliniques et les composants des essais cliniques en phase de développement de manière plus rapide et plus simple.
Lisez l'étude de cas et découvrez comment les guides RegASK aident les CRO dans tous les aspects réglementaires des essais cliniques hybrides ou décentralisés pour une mise en œuvre efficace et réussie des essais.
Objectif
Une CRO mondiale spécialisée dans les essais cliniques virtuels fournit des solutions DCT basées sur la technologie aux sponsors d'essais cliniques du monde entier. LLorsqu'ils envisagent d'enregistrer un DCT dans un nouveau pays ou d'utiliser des solutions technologiques dans le cadre d'un essai clinique, des questions réglementaires surgissent et deviennent souvent un obstacle qui retarde l'essai.
Pour guider la mise en œuvre de leur essai, l’équipe a collecté manuellement des informations réglementaires auprès des régulateurs DCT de différents pays, ce qui prend du temps, est désorganisé et ne suffit pas à répondre à toutes leurs questions liées à l’enregistrement et à l’exécution de l’essai.
Le CRO recherchait un service réglementaire unique capable de fournir des informations complètes et approfondies sur le paysage réglementaire mondial du DCT afin de mieux guider ses clients dans l'exécution des études cliniques et de les aider à améliorer l'efficacité des essais cliniques.
Solution
- RegASK da élaboré des guides détaillés soulignant tous les aspects des exigences réglementaires pour mettre en œuvre des essais cliniques hybrides ou entièrement décentralisés sur 30 marchés couvrant l'Asie, l'Amérique latine et l'UE, et l'Amérique du Nord. Les guides numériques couvrent les informations de bout en bout nécessaires à l'élaboration d'une stratégie DCT, depuis l'importation des échantillons expérimentaux, les exigences de localisation et de qualification des enquêteurs, le consentement électronique, la signature électronique, l'ePRO, les visites HHCP jusqu'à la vérification et la validation des protocoles de stockage des données et les réglementations sur le transfert de données.
- Le projet RegASK a produit un aperçu des exigences nationales pour l’enregistrement des études cliniques numériques et a conçu une feuille de route pour le processus de soumission.
- Les guides sont constamment mis à jour grâce à la solution de veille et de surveillance continue de RegASK – le Alerte d'inscription plate-forme.
Résultats
Le CRO gagné Clarté sur les réglementations relatives à DEnregistrement CT et mise en œuvre, leur permettant de planifier et mettre en œuvre des DCT dans 30 pays et au-delà, leur permettant d’économiser des centaines d’heures de recherche réglementaire et d’augmenter considérablement l’efficacité de leurs essais.
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