FDA (米国) が事前決定された変更に関する最終ガイダンスを発行…
2024 年 12 月 4 日、米国食品医薬品局 (FDA) は最終ガイダンス「… の販売申請に関する推奨事項」を発行しました。
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FDA が Apple Watch の心房細動履歴機能を新しい機能として認定
2024 年 5 月 1 日、FDA は Apple Watch の心房細動履歴機能をバイオマーカー検査デバイスとして認定するという重要な発表を行いました。
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ブラジル CONEP/CNS が倫理審査のガイドラインを公開…
ブラジルの研究倫理に関する国家委員会(CONEP/CNS)は、ウェブサイト上で回覧通知を公開し、以下のガイダンスを提供しています…
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カナダ保健省、非臨床バイオ医薬品に関する ICH ガイドラインを実施
カナダ保健省は、遺伝子治療における非臨床生体内分布の検討に関するガイドライン S12 の実施を発表しました。このガイドラインは…
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