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FDA (米国) が事前決定された変更に関する最終ガイダンスを発行…
2024 年 12 月 4 日、米国食品医薬品局 (FDA) は最終ガイダンス「… の販売申請に関する推奨事項」を発行しました。
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中国が炭素イオン療法を承認、がん治療の新たな選択肢に
2024 年 9 月 29 日、国家薬品監督管理局 (NMPA) は炭素イオン治療システムの登録を承認しました。これは…
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食品医薬品安全処が…のガイドラインを改訂
食品医薬品安全処は、「革新的医療機器優先審査ガイドライン(申請者向けガイド)」を改訂しました。
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欧州委員会が人工知能に関する法案を最終決定
欧州委員会は人工知能法(AIA)の最終版を正式に公表し、重要な節目を迎えました…
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FDA が Apple Watch の心房細動履歴機能を新しい機能として認定
2024 年 5 月 1 日、FDA は Apple Watch の心房細動履歴機能をバイオマーカー検査デバイスとして認定するという重要な発表を行いました。
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ANVISAが医療機器に関する規制を発表
ANVISAは12月15日に決議837/2023を発行し、よりリスクの高い医療開発を支援する臨床調査の更新された手順を概説しました…
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米粒大の装置で脳腫瘍の薬剤反応を検査…
NIH の資金提供を受けたチームが、特定の腫瘍に最適な治療法を予測できる可能性のある小型デバイスを開発しました。
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ブラジル CONEP/CNS が倫理審査のガイドラインを公開…
ブラジルの研究倫理に関する国家委員会(CONEP/CNS)は、ウェブサイト上で回覧通知を公開し、以下のガイダンスを提供しています…
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米国 FDA が医療機器の適格性に関する改訂ガイドラインを発行
この最終ガイダンスは、「医療機器開発ツールの適格性:業界、ツール開発者、食品医薬品局向けガイダンス」に代わるものです。
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カナダ保健省、非臨床バイオ医薬品に関する ICH ガイドラインを実施
カナダ保健省は、遺伝子治療における非臨床生体内分布の検討に関するガイドライン S12 の実施を発表しました。このガイドラインは…
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