リソース

2026 年 1 月 21 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、FDA ImportShield プログラム (F…) の開始と初期結果を発表しました。

2026年1月2日、インドネシアの法律データベースは、インドネシアの食品および飲料の輸入を禁止する新しい商務省規制を公表しました。

2025 年 10 月 17 日、医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) は、境界線製品に関する最新のガイダンスを公開し、…

2025 年 12 月 1 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、医薬品の承認前審査を強化するための新しいエージェント AI 機能の導入を発表しました。

2025 年 11 月 5 日、シンガポール保健科学庁 (HSA) は、m の規制要件を概説した新しいガイダンス文書を発表しました。

2025年9月26日、米国商務省産業安全保障局（BIS）は、…に関する第232条の調査を発表しました。

よくある質問 FDAのRegulatory Acceleratorとは何ですか？ Regulatory Acceleratorは、FDAが2025年7月24日に開始したイニシアチブで、…

人工知能、予測分析、ブロックチェーンなどの新興技術は、医療機器やソフトウェアの活用方法を再定義しています。

2025 年 6 月 2 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、人間の脳の解剖学と神経科学に基づいた脳の検査と分析を行う生成型人工知能 (AI) ツール Elsa を正式にリリースしました。

ANVISA、ブラジルの固有機器識別（UDI）データベースの暫定マニュアルを公開 2025年5月28日 – ブラジル国立保健省…