ANSM (Frankreich) klärt das Verfahren zur Befreiung von der CE-Kennzeichnung für M…
Am 27. Januar 2025 veröffentlichte die Nationale Sicherheitsagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM) in Frankreich ein wichtiges Update zum Prozess …
Mehr lesen
FDA (USA) gibt endgültige Leitlinien zu vorbestimmten Änderungen heraus …
Am 4. Dezember 2024 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre endgültige Leitlinie „Marketing Submission Recommendations for …“
Mehr lesen
China genehmigt Kohlenstoffionentherapie zur Krebsbehandlung
Am 29. September 2024 genehmigte die National Medical Products Administration (NMPA) die Registrierung des Kohlenstoffionentherapie-Systems. Dies …
Mehr lesen
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit überarbeitet Richtlinien für…
Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit hat die „Leitlinien zur vorrangigen Prüfung innovativer Medizinprodukte (Leitfaden für Antragsteller)“ überarbeitet …
Mehr lesen
Europäische Kommission schließt Gesetz zur künstlichen Intelligenz ab…
Die Europäische Kommission hat den endgültigen Text des Gesetzes zur künstlichen Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AIA) offiziell veröffentlicht und damit einen wichtigen Meilenstein erreicht…
Mehr lesen
FDA qualifiziert die Vorhofflimmer-Verlaufsfunktion der Apple Watch als neues…
Am 1. Mai 2024 machte die FDA eine wichtige Ankündigung, indem sie die AFib History-Funktion der Apple Watch als Biomarker-Testgerät qualifizierte…
Mehr lesen
ANVISA veröffentlicht Verordnung für Medizinprodukte
ANVISA hat am 15. Dezember die Resolution 837/2023 herausgegeben, in der aktualisierte Verfahren für klinische Untersuchungen zur Unterstützung von medizinischen De… mit höherem Risiko dargelegt werden.
Mehr lesen
Reiskorngroßes Gerät testet Arzneimittelreaktionen von Hirntumoren …
Ein vom NIH finanziertes Team hat ein Miniaturgerät entwickelt, mit dem sich die Therapieoption vorhersagen lässt, die bei einem bestimmten Tumor am besten wirkt …
Mehr lesen
Brasilien: CONEP/CNS veröffentlichen Leitlinien für ethische Überprüfung …
Die brasilianische Nationale Kommission für Ethik in der Forschung (CONEP/CNS) hat auf ihrer Website ein Rundschreiben veröffentlicht, das Leitlinien zu … enthält.
Mehr lesen
US-amerikanische FDA veröffentlicht überarbeitete Leitlinien zur Qualifizierung von Medikamenten
Diese endgültige Anleitung ersetzt die „Qualifizierung von Entwicklungstools für medizinische Geräte: Anleitung für die Industrie, Tool-Entwickler und die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde…“
Mehr lesen