Niederländisches MEB führt Erklärungspflicht ein für …
Am 11. März 2026 veröffentlichte die Arzneimittelbewertungsbehörde (MEB) in den Niederlanden neue Hinweise zur Erklärung für Antragsteller, die eine Duplex-Zulassung beantragen…
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MHRA und NICE führen einheitliches Zulassungs- und HTA-Verfahren ein…
Am 17. März 2026 gaben die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) bekannt, …
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China kündigt Schulung zu aktiven Registrierungen für medizinische Geräte an…
Am 10. März 2026 kündigte China Pharmaceutical News eine bevorstehende technische Schulung zu Registrierungsgrundsätzen und technischen Verfahren an…
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Saudi-Arabien SFDA aktualisiert Leitfaden zur Produktklassifizierung…
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) veröffentlichte am 20. Januar 2026 aktualisierte Leitlinien zur Produktklassifizierung, die regulatorische Fragen präzisieren…
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FDA veröffentlicht Entwurf einer Leitlinie zu dreijährigen klinischen Studien…
Am 4. März 2026 veröffentlichte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) einen Entwurf eines Leitfadens zu dreijährigen klinischen Studien…
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EU CENELEC veröffentlicht Sicherheitsnorm EN IEC 60601-2-57:2026…
Am 27. Februar 2026 veröffentlichte CENELEC eine neue europäische Sicherheitsnorm für Geräte mit nicht-laserbasierten Lichtquellen, die in der Medizin und Ästhetik eingesetzt werden…
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NPRA Malaysia schreibt die Erklärung von sachkundigem Personal vor…
Am 23. Februar 2026 veröffentlichte die Nationale Arzneimittelbehörde (NPRA) eine neue Richtlinie gemäß dem Arzneimittel- und Kosmetikkontrollgesetz…
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Die britische Arzneimittelbehörde MHRA aktualisiert ihre Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten…
Am 20. Februar 2026 veröffentlichte die Medicines & Healthcare products Regulatory Agency eine Aktualisierung ihrer Leitlinien zur Registrierung von Medizinprodukten…
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EMA veröffentlicht endgültigen Leitfaden zum Risikomanagement von elementaren Verunreinigungen…
Am 20. Februar 2026 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine endgültige Leitlinie, in der die Anforderungen an das Risikomanagement für elementare Verunreinigungen festgelegt sind…
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Australische TGA aktualisiert Leitlinien zu KI-gestützter medizinischer Entwicklung…
Am 5. Februar 2026 veröffentlichte die australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) aktualisierte Leitlinien, die verdeutlichen, wie künstliche Intelligenz Folgendes ermöglichte…
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