カナダ保健省、遺伝子治療製品の非臨床生体内分布に関する検討に関するICHガイドラインを実施

脳神経系医療機器
カナダ保健省は、遺伝子治療における非臨床生体内分布の考慮に関するガイドライン S12 の実施を発表しました。
ICHによるガイドライン
  • 遺伝子治療(GT)製品の開発における非臨床生体内分布(BD)研究の実施に関する統一された推奨事項を提供します。
  • 3R(削減・精製・置き換え)の原則に従い、動物の不必要な使用を避けながらGT製品の開発を促進するための推奨事項が含まれています。
  • 非臨床 BD 評価の全体的な設計に関する推奨事項を作成します。

治療製品の規制変更についてさらに詳しく知りたいですか? RegASK の専門家にお問い合わせください。

詳細についてはRegASKにお問い合わせください 続きを読む