Santé Canada a annoncé la mise en œuvre de la ligne directrice S12 sur les considérations relatives à la biodistribution non clinique pour la thérapie génique.
La ligne directrice selon l'ICH
- Fournit des recommandations harmonisées pour la conduite d’études de biodistribution non clinique (BD) dans le développement de produits de thérapie génique (GT) ;
- Comprend des recommandations pour faciliter le développement de produits GT tout en évitant l’utilisation inutile d’animaux, conformément aux principes des 3R (réduire/affiner/remplacer) ;
- Formule des recommandations pour la conception globale des évaluations BD non cliniques.
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