承認後のマイナーバリエーション (MIV-1 および MIV-2) のチェックリストが次のように改訂されました。
- MIV-2 通知から MIV-2 Do-And-Tell への再分類 (医薬品原料、医薬品製品、および賦形剤)
- MIV-2 Do-And-TellとMIV-1の新しいチェックリスト
- その他の変更としては、たとえば、Do-And-Tell に基づく製品ラベルの変更範囲の拡大などがあります。
彼らは、監査評価の経路をバイオシミラーを含む生物製剤にまで拡大しました。
そして最後に、バイオシミラー製品の申請に関するその他の更新、付録に対する軽微な修正や編集上の修正、ガイダンス文書に対する編集上の更新が追加されました。
詳細についてはRegASKにお問い合わせください
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