Sie überarbeiteten Checklisten für geringfügige Änderungen nach der Zulassung (MIV-1 und MIV-2) mit:
- Umkategorisierung von MIV-2-Benachrichtigung zu MIV-2 Do-And-Tell (für Arzneimittelsubstanzen, Arzneimittelprodukte und Hilfsstoffe)
- Neue Checklisten unter MIV-2 Do-And-Tell und MIV-1
- Weitere Änderungen, wie beispielsweise die Ausweitung des Geltungsbereichs der Produktkennzeichnungsänderung im Rahmen von „Do-And-Tell“.
Sie haben den Audit-Bewertungspfad auf Biologika, einschließlich Biosimilars, ausgeweitet.
Und schließlich fügten sie weitere Aktualisierungen zu Biosimilar-Produktanwendungen, kleinere/redaktionelle Änderungen an Anhängen und redaktionelle Aktualisierungen an Leitfäden hinzu.
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