間 2025年9月23日～26日, シンガポールを含む複数の保健当局 保健科学局（HSA）, 、オーストラリアの 医薬品管理局 (TGA), 、フランスの ANSM, 、チリの ISP, 、スイスの スイスメディック, 、ポルトガルの インファームド, 、スペインの AEMPS, 、ベルギーの AFMPS/EMA, タイのFDA、 そして ニュージーランド保健省（MOH） 協調勧告を発行し、 妊娠中のパラセタモール（アセトアミノフェン）使用の安全性.
これらの勧告は、妊娠中のパラセタモール曝露と 神経発達障害 のような 自閉症スペクトラム障害（ASD） そして 注意欠陥・多動性障害（ADHD）, チリのISPを除くすべての規制当局は、 現在の科学的証拠は因果関係を支持していない.
国別の規制の最新情報
シンガポール（HSA）： 掲載日 2025年9月26日, HSAの勧告では、 妊娠中のパラセタモールの使用と子供の自閉症やその他の神経学的疾患との関連を示す確立された証拠はない。. パラセタモールは、臨床上必要な場合、痛みや発熱の管理に引き続き推奨されます。HSAは引き続き 市販後安全性モニタリング 新たなデータを検討するための国際協力。.
オーストラリア（TGA）： の上 2025年9月23日, TGAはパラセタモールの 妊娠カテゴリーA分類, 指示通りに使用すれば安全であることを示しています。出生前の使用と自閉症またはADHDとの因果関係は認められませんでした。TGAは強調しました。 母体の発熱と痛みの管理 胎児の健康にとって非常に重要であると考えられており、継続的な薬物監視が続けられています。.
フランス（ANSM）： 発行日 2025年9月25日, ANSMは、 パラセタモールは妊娠中に最も安全な鎮痛剤および解熱剤である。, 、 と NSAIDsは6ヶ月目以降は禁忌 胎児へのリスクのため。当局は、パラセタモールと神経疾患との関連を示す証拠は存在しないことを改めて強調した。.
チリ（ISP）: の上 2025年9月23日, ISPはより慎重な勧告を発表し、 決定的な調査結果 妊娠中のパラセタモール使用と神経発達障害との関連の可能性を示唆している。ISPは、規制の相違を指摘した。 FDA ラベルの更新を考慮しながら EMA そして AEMPS ガイダンスは改訂されていない。当局は引き続き 世界の文献レビュー 医師の監督を推奨します。.
スイス（スイスメディック）： 掲載日 2025年9月24日, スイスメディックの勧告は世界的合意と一致しており、 パラセタモールと自閉症の間には証明された関連性はない. パラセタモールが残っている 妊娠中の使用が承認されている, ただし、パッケージリーフレットの指示に従うことを条件とします。.
ポルトガル（インファームド）： の上 2025年9月23日, インファームドが確認 パラセタモールの安全性プロファイルに変更なし, EMAの審査を受けて、 妊娠中の臨床使用が承認されている, 最小限の有効投与量と期間に重点を置きます。.
スペイン（AEMPS）： 日付も 2025年9月23日, AEMPSは、 因果関係は存在しない パラセタモールと自閉症または神経発達障害との関係。投与量と投与期間に関する推奨事項は変更ありません。.
ベルギーとEMA（AFMPS/EMA): 共同発行 2025年9月23日, 勧告では、パラセタモールは依然として 妊娠中の痛みや発熱の第一選択治療法, 大規模な研究を引用し、 ASDやADHDとの関連はない. 長期的な安全性に関する監視は継続されます。.
タイ（FDA）: 2025年9月25日、タイのFDAは、 主張を裏付ける明確な証拠はない 妊娠中のパラセタモールの使用と自閉症との関連は不明である。パラセタモールは依然として 第一選択薬 責任ある使用をすれば、妊婦の痛みや発熱に効果があるとFDAは主張している。FDAは2024年のスウェーデンの研究と、米国FDA、英国MHRA、EU EMAによる世界的なレビューを参照し、 最も低い有効量、最も短い持続時間, 、専門家によるコンサルティングも受けられます。.
ニュージーランド（保健省/医療安全）： 2025年9月26日に発表された保健省は、 パラセタモールは妊娠中の痛みや発熱の治療に最も安全な選択肢である。, 、 と 自閉症との因果関係はない 高品質の科学的データに基づいています。. メドセーフ 続く 継続的な医薬品安全性監視 服薬指導については医療専門家に相談することを推奨します。.
なぜそれが重要なのか
世界中の規制当局によるこれらの一貫した勧告は、妊娠中のパラセタモールの安全性プロファイルに関する規制の整合性を強化します。規制当局は最新の勧告を維持することで、医療従事者と製薬会社にとっての明確さと継続性を確保し、消費者の混乱を最小限に抑えます。.
この協調的なコミュニケーションは、証拠に基づく医薬品安全性監視の重要性も強調し、不必要な規制上の負担を軽減し、広く使用されている市販薬に対する国民の信頼を維持します。.
このアップデートが関係する人々
世界中の規制当局によるこれらの一貫した勧告は、妊娠中のパラセタモールの安全性プロファイルに関する規制の整合性を強化します。規制当局は最新の勧告を維持することで、医療従事者と製薬会社にとっての明確さと継続性を確保し、消費者の混乱を最小限に抑えます。.
この協調的なコミュニケーションは、証拠に基づく医薬品安全性監視の重要性も強調し、不必要な規制上の負担を軽減し、広く使用されている市販薬に対する国民の信頼を維持します。.
ステークホルダーの次のステップ
規制およびラベリングチームは次のことを行う必要があります。
- レビュー 製品情報（PI）, 消費者医薬品情報（CMI）, 、パッケージリーフレットを更新された国のガイドラインと整合させる。.
- 続く 監視勧告 ラベル作成やリスクコミュニケーションに影響を与える可能性のある新たなデータがないか、FDA、EMA、ISP、その他の機関に問い合わせてください。.
- 整列 マーケティングおよび患者教育資料 投与量、期間、医師の診察の必要性に関する最新の推奨事項が記載されています。.
母親の健康と安全に関する規制の監視が強化されるにつれ、積極的な監視と文書の調整がコンプライアンス維持の鍵となります。.
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よくある質問
妊娠中のパラセタモールの使用に関する現在の世界的な規制の立場はどのようなものですか?
シンガポール、オーストラリア、フランス、スイス、ポルトガル、スペイン、ベルギー、英国、EU の規制当局は、パラセタモールは臨床上必要な場合には妊娠中に使用しても安全であり、自閉症や ADHD との関連は証明されていないことを確認しています。.
パラセタモールと神経発達障害に関して注意を表明している国はどこですか?
チリのISPは結論が出ていないことを理由に、さらなる調査が終わるまで慎重な使用を促しており、一方、米国FDAは進行中の科学的議論を反映するためにラベルの更新を検討している。.
なぜNSAIDは妊娠中に禁忌なのでしょうか?
フランスのANSMによれば、イブプロフェン、ケトプロフェン、アスピリンなどのNSAIDは、胎児に重大なリスクがあるため、妊娠6か月以降は禁忌となっており、パラセタモールが代替薬として推奨されている。.
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