Globale Regulierungsbehörden bestätigen, dass kein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft und Autismus bei Kindern besteht

Regulatorische Updates nach Land

Singapur (HSA): Veröffentlicht am 26. September 2025, In der HSA-Beratung heißt es, dass Es gibt keine gesicherten Belege dafür, dass die Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft mit Autismus oder anderen neurologischen Erkrankungen bei Kindern in Zusammenhang steht.. Paracetamol wird weiterhin zur Behandlung von Schmerzen und Fieber empfohlen, wenn dies klinisch notwendig ist. HSA setzt fort Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen und internationale Zusammenarbeit zur Überprüfung neuer Daten.

Australien (TGA):  An 23. September 2025, bestätigte die TGA die Schwangerschaftskategorie A, was darauf hinweist, dass es bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher ist. Es wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der pränatalen Anwendung und Autismus oder ADHS festgestellt. Die TGA betonte Behandlung von Fieber und Schmerzen bei der Mutter als entscheidend für die Gesundheit des Fötus und setzt die fortlaufende Pharmakovigilanz fort.

Frankreich (ANSM): Ausgestellt am 25. September 2025, ANSM bestätigte, dass Paracetamol bleibt das sicherste Schmerzmittel und Antipyretikum während der Schwangerschaft, mit NSAIDs sind nach dem sechsten Monat kontraindiziert aufgrund eines Risikos für den Fötus. Die Agentur bekräftigte, dass es keine Beweise dafür gebe, dass Paracetamol mit neurologischen Störungen in Zusammenhang stehe.

Chile (ISP): An 23. September 2025, ISP gab eine vorsichtigere Warnung heraus und räumte ein nicht schlüssige Ergebnisse Dies deutet auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft und neurologischen Entwicklungsstörungen hin. Der ISP stellte fest, dass es regulatorische Unterschiede gibt, da FDA berücksichtigt Etikettenaktualisierungen während EMA Und AEMPS haben die Leitlinien nicht überarbeitet. Die Agentur setzt ihre Überblick über die globale Literatur und empfiehlt ärztliche Überwachung.

Schweiz (Swissmedic): Veröffentlicht am 24. September 2025, entspricht die Swissmedic-Empfehlung dem globalen Konsens und bestätigt kein nachgewiesener Zusammenhang zwischen Paracetamol und Autismus. Paracetamol bleibt zur Anwendung während der Schwangerschaft zugelassen, sofern die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgt werden.

Portugal (Infarmed): An 23. September 2025, Infarmed bestätigt keine Änderungen am Sicherheitsprofil von Paracetamol, nach der Überprüfung durch die EMA. Es bleibt für den klinischen Einsatz in der Schwangerschaft zugelassen, wobei der Schwerpunkt auf minimalen wirksamen Dosen und Dauer liegt.

Spanien (AEMPS):  Auch datiert 23. September 2025, bekräftigte AEMPS, dass kein kausaler Zusammenhang besteht zwischen Paracetamol und Autismus oder neurologischen Entwicklungsstörungen. Empfehlungen zu Dosierung und Dauer bleiben unverändert.

Belgien und EMA (AFMPS/EMA):  Gemeinsam herausgegeben am 23. September 2025, bestätigte die Empfehlung erneut, dass Paracetamol weiterhin die erste Wahl bei Schmerzen und Fieber in der Schwangerschaft, unter Berufung auf groß angelegte Studien, die zeigen kein Zusammenhang mit ASD oder ADHS. Die Überwachung der langfristigen Sicherheit wird fortgesetzt.

Thailand (FDA):  Am 25. September 2025 stellte die thailändische FDA klar, dass keine klaren Beweise stützen die Behauptungen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft und Autismus. Paracetamol bleibt das Medikament der ersten Wahl gegen Schmerzen und Fieber bei schwangeren Frauen bei verantwortungsvoller Anwendung. Die FDA verwies auf eine schwedische Studie aus dem Jahr 2024 und globale Überprüfungen durch die US-amerikanische FDA, die britische MHRA und die EU-EMA und betonte niedrigste wirksame Dosis, kürzeste Dauer, und professionelle Beratung.

Neuseeland (MOH / Medsafe): Veröffentlicht am 26. September 2025, bekräftigte das Gesundheitsministerium, dass Paracetamol ist die sicherste Option zur Behandlung von Schmerzen und Fieber während der Schwangerschaft, mit kein kausaler Zusammenhang mit Autismus basierend auf hochwertigen wissenschaftlichen Daten. Medsafe weiter laufende Pharmakovigilanz und empfiehlt die Konsultation von medizinischem Fachpersonal zur Beratung bei der Medikamenteneinnahme.

Warum es wichtig ist

Diese einheitlichen Empfehlungen der globalen Regulierungsbehörden stärken die regulatorische Übereinstimmung hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Paracetamol während der Schwangerschaft. Durch die Beibehaltung aktueller Empfehlungen gewährleisten die Regulierungsbehörden Klarheit und Kontinuität für medizinisches Fachpersonal und Pharmahersteller und minimieren gleichzeitig die Verwirrung für Verbraucher.

Diese koordinierte Kommunikation unterstreicht auch die Bedeutung einer evidenzbasierten Pharmakovigilanz, die unnötigen Regulierungsaufwand reduziert und das Vertrauen der Öffentlichkeit in weit verbreitete rezeptfreie Medikamente aufrechterhält.

Für wen dieses Update relevant ist

Diese einheitlichen Empfehlungen der globalen Regulierungsbehörden stärken die regulatorische Übereinstimmung hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Paracetamol während der Schwangerschaft. Durch die Beibehaltung aktueller Empfehlungen gewährleisten die Regulierungsbehörden Klarheit und Kontinuität für medizinisches Fachpersonal und Pharmahersteller und minimieren gleichzeitig die Verwirrung für Verbraucher.

Diese koordinierte Kommunikation unterstreicht auch die Bedeutung einer evidenzbasierten Pharmakovigilanz, die unnötigen Regulierungsaufwand reduziert und das Vertrauen der Öffentlichkeit in weit verbreitete rezeptfreie Medikamente aufrechterhält.

Nächste Schritte für Stakeholder

Regulierungs- und Kennzeichnungsteams sollten:

• Rezension Produktinformationen (PI), Verbraucherinformationen zu Arzneimitteln (CMI), und Packungsbeilagen auf Übereinstimmung mit aktualisierten nationalen Leitlinien.
• Weitermachen Überwachungshinweise von FDA, EMA, ISP und anderen Behörden auf alle neu aufkommenden Daten, die die Kennzeichnung oder Risikokommunikation beeinflussen könnten.
• Ausrichten Marketing- und Patientenaufklärungsmaterialien mit aktuellen Empfehlungen zu Dosierung, Dauer und ärztlicher Beratungspflicht.

Da die Gesundheit und Sicherheit von Müttern zunehmend strengeren behördlichen Auflagen unterliegt, sind proaktive Überwachung und Dokumentenabgleich der Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften.

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FAQs

Wie ist die aktuelle globale Regulierungslage zur Verwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft?

Aufsichtsbehörden in Singapur, Australien, Frankreich, der Schweiz, Portugal, Spanien, Belgien, Großbritannien und der EU haben bestätigt, dass die Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft bei klinischer Notwendigkeit weiterhin sicher ist und kein Zusammenhang mit Autismus oder ADHS nachgewiesen wurde.

Welche Länder haben hinsichtlich Paracetamol und neurologischen Entwicklungsstörungen Vorsicht geäußert?

Chiles ISP hat unter Berufung auf nicht schlüssige Ergebnisse zu einer vorsichtigen Verwendung bis zur weiteren Überprüfung aufgerufen, während die US-amerikanische FDA eine Aktualisierung der Kennzeichnung in Erwägung zieht, um der laufenden wissenschaftlichen Debatte Rechnung zu tragen.

Warum sind NSAR während der Schwangerschaft kontraindiziert?

Laut der französischen Antibabypille ANSM sind NSAR wie Ibuprofen, Ketoprofen und Aspirin nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat aufgrund schwerwiegender Risiken für den Fötus kontraindiziert, sodass Paracetamol die bevorzugte Alternative ist.

Wie kann RegASK Regulierungsteams dabei helfen, sich mit der Entwicklung von Arzneimittelsicherheitsempfehlungen auseinanderzusetzen?

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