Los reguladores globales confirman que no existe vínculo entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo infantil.

Actualizaciones regulatorias por país

Singapur (HSA): Publicado el 26 de septiembre de 2025, El aviso de la HSA declaró que No hay evidencia establecida que vincule el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo u otras afecciones neurológicas en los niños.. El paracetamol sigue recomendándose para controlar el dolor y la fiebre cuando sea clínicamente necesario. La HSA continúa. Monitoreo de seguridad posterior a la comercialización y colaboración internacional para revisar los datos emergentes.

Australia (TGA):  En 23 de septiembre de 2025, la TGA reafirmó la eficacia del paracetamol Clasificación de categoría A del embarazo, lo que indica que es seguro cuando se usa según las indicaciones. No se encontró una relación causal entre el uso prenatal y el autismo o el TDAH. La TGA enfatizó Manejo de la fiebre y el dolor maternos como fundamental para la salud fetal y continúa la farmacovigilancia continua.

Francia (ANSM): Emitido el 25 de septiembre de 2025, La ANSM confirmó que El paracetamol sigue siendo el analgésico y antipirético más seguro durante el embarazo., con Los AINE están contraindicados después del sexto mes. Debido al riesgo fetal, la agencia reiteró la ausencia de evidencia que vincule el paracetamol con trastornos neurológicos.

Chile (ISP): En 23 de septiembre de 2025, El ISP emitió un aviso más cauteloso, reconociendo hallazgos no concluyentes lo que sugiere una posible asociación entre el uso de paracetamol durante el embarazo y trastornos del desarrollo neurológico. El ISP observó divergencias regulatorias, como FDA considera actualizaciones de etiquetas mientras EMA y AEMPS no han revisado la orientación. La agencia continúa su revisión de la literatura global y recomienda supervisión médica.

Suiza (Swissmedic): Publicado el 24 de septiembre de 2025, El aviso de Swissmedic se alineó con el consenso mundial y confirmó No existe un vínculo demostrado entre el paracetamol y el autismo. El paracetamol permanece autorizado para su uso durante el embarazo, siempre que siga las instrucciones del prospecto.

Portugal (Infarmed): En 23 de septiembre de 2025, Infarmed confirmado No hay cambios en el perfil de seguridad del paracetamol, tras la revisión de la EMA. Sigue siendo Aprobado para uso clínico durante el embarazo, con énfasis en las dosis mínimas efectivas y la duración.

España (AEMPS):  También fechado 23 de septiembre de 2025, La AEMPS reafirmó que No existe ninguna relación causal Entre el paracetamol y el autismo o los trastornos del neurodesarrollo. Las recomendaciones sobre la dosis y la duración se mantienen sin cambios.

Bélgica y EMA (AFMPS/EMA):  Emitido conjuntamente el 23 de septiembre de 2025, el aviso reconfirmó que el paracetamol permanece El tratamiento de primera elección para el dolor y la fiebre durante el embarazo., citando estudios a gran escala que muestran No hay vínculo con el TEA o el TDAH. Continuará la vigilancia de la seguridad a largo plazo.

Tailandia (FDA):  El 25 de septiembre de 2025, la FDA de Tailandia aclaró que No hay evidencia clara que respalde las afirmaciones que relaciona el uso de paracetamol durante el embarazo con el autismo. El paracetamol sigue siendo... medicamento de primera elección Para el dolor y la fiebre en mujeres embarazadas cuando se usa de forma responsable. La FDA hizo referencia a un estudio sueco de 2024 y a revisiones globales de la FDA de EE. UU., la MHRA del Reino Unido y la EMA de la UE, enfatizando dosis efectiva más baja, duración más corta, y asesoramiento profesional.

Nueva Zelanda (MOH/Medsafe): Publicado el 26 de septiembre de 2025, el Ministerio de Salud reafirmó que El paracetamol es la opción más segura para tratar el dolor y la fiebre durante el embarazo., con No existe un vínculo causal con el autismo basado en datos científicos de alta calidad. Medsafe continúa farmacovigilancia continua y fomenta la consulta con profesionales sanitarios para obtener orientación sobre la medicación.

Por qué es importante

Estas advertencias consistentes entre los organismos reguladores globales refuerzan la armonización regulatoria sobre el perfil de seguridad del paracetamol durante el embarazo. Al mantener las recomendaciones actualizadas, los organismos reguladores garantizan claridad y continuidad para los profesionales sanitarios y los fabricantes farmacéuticos, a la vez que minimizan la confusión para los consumidores.

Esta comunicación coordinada también subraya la importancia de la farmacovigilancia basada en evidencia, reduciendo la carga regulatoria innecesaria y manteniendo la confianza pública en los medicamentos de venta libre ampliamente utilizados.

Para quién es relevante esta actualización

Estas advertencias consistentes entre los organismos reguladores globales refuerzan la armonización regulatoria sobre el perfil de seguridad del paracetamol durante el embarazo. Al mantener las recomendaciones actualizadas, los organismos reguladores garantizan claridad y continuidad para los profesionales sanitarios y los fabricantes farmacéuticos, a la vez que minimizan la confusión para los consumidores.

Esta comunicación coordinada también subraya la importancia de la farmacovigilancia basada en evidencia, reduciendo la carga regulatoria innecesaria y manteniendo la confianza pública en los medicamentos de venta libre ampliamente utilizados.

Próximos pasos para las partes interesadas

Los equipos de regulación y etiquetado deben:

• Revisar Información del producto (PI), Información sobre medicamentos para el consumidor (CMI), y los prospectos de los medicamentos para mantener la coherencia con las directrices nacionales actualizadas.
• Continuar avisos de monitoreo de la FDA, EMA, ISP y otras agencias para obtener cualquier dato emergente que pueda afectar el etiquetado o la comunicación de riesgos.
• Alinear materiales de marketing y educación para pacientes con recomendaciones actuales sobre dosis, duración y requisitos de consulta médica.

A medida que aumenta el escrutinio regulatorio en torno a la salud y seguridad materna, el monitoreo proactivo y la alineación de documentos serán clave para mantener el cumplimiento.

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Preguntas frecuentes

¿Cuál es la posición regulatoria global actual sobre el uso de paracetamol durante el embarazo?

Los reguladores de Singapur, Australia, Francia, Suiza, Portugal, España, Bélgica, el Reino Unido y la UE han confirmado que el paracetamol sigue siendo seguro para su uso durante el embarazo cuando sea clínicamente necesario, sin un vínculo comprobado con el autismo o el TDAH.

¿Qué países han expresado cautela respecto al paracetamol y los trastornos del desarrollo neurológico?

El ISP de Chile ha instado a un uso cuidadoso en espera de una revisión más exhaustiva, citando hallazgos no concluyentes, mientras que la FDA de Estados Unidos está considerando actualizar las etiquetas para reflejar el debate científico en curso.

¿Por qué están contraindicados los AINE durante el embarazo?

Según la ANSM francesa, los AINE como el ibuprofeno, el ketoprofeno y la aspirina están contraindicados después del sexto mes de embarazo debido a graves riesgos para el feto, por lo que el paracetamol es la alternativa preferida.

¿Cómo puede RegASK ayudar a los equipos reguladores a gestionar los cambiantes avisos de seguridad de medicamentos?

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