台湾FDAが電子医療データを用いた医薬品疫学的安全性研究の実施に関するガイドラインを発表

治験薬(imps)ラベルに関する臨床試験規則(ctr)の改正

リアルワールドエビデンスは最新の国際的な臨床応用のトレンドであり、 臨床試験、市販前および市販後の医薬品の有効性や安全性の補助として使用されています。ほとんどの国では、リアルワールドエビデンスの応用を開発し、関連する基準を策定することに重点を置いています。

国際的な管理動向や国内の状況を参考に、国内の医薬品開発が従うべき「電子医療データを利用した医薬品疫学的安全性研究の実施に関するガイドライン」を策定しました。

ガイドラインの構造の概要は次のとおりです。

  • 導入
    • タイトルと研究概要の詳細
    • 研究の背景
    • 研究方法の検討
    • 研究チームの専門能力と認定
    • 研究結果の解釈
  • 情報源
    • 研究対象となる安全性問題に対するデータソースの適切性
    • 患者のデータベースへの入力とケア情報の完全性
    • ケアシステムとデータの全国的な情報源
    • 研究対象グループの選択
    • 品質保証と品質管理
    • 研究期間と遅延時間に関する問題
  • 研究デザイン
    • 研究設計の総合的な検討
    • 薬物曝露の定義と曝露の確認
    • 安全性結果の定義と結果発生の確認
  • 分析方法
    • 事前定義された分析計画
    • 研究と分析の方法
    • 特定の統計手法の使用
    • 感度分析
    • さまざまな情報源をリンクまたはプールする
    • 欠損データや解釈不能データの評価と処理
    • 品質保証と品質管理
    • データ処理および分析プロセスの正確性を確保するための手順
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