Real-World-Evidenz ist der neueste internationale Trend in der klinischen Anwendung, der zur Verbesserung des Designs von klinische Studienund als Hilfestellung zur Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Arzneimitteln vor und nach der Markteinführung. Die Mehrheit der Länder konzentriert sich auf die Entwicklung der Anwendung von Real-World-Evidenz und die Formulierung relevanter Normen.
Unter Berücksichtigung internationaler Managementtrends und inländischer Bedingungen wurden die „Richtlinien für die Durchführung epidemiologischer Arzneimittelsicherheitsforschung unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten“ als Orientierung für die inländische Arzneimittelentwicklung formuliert.
Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Leitlinienstruktur:
- Einführung
- Titel und Forschungszusammenfassung
- Forschungshintergrund
- Berücksichtigung von Forschungsmethoden
- Fachliche Kompetenz und Zertifizierung des Forschungsteams
- Interpretation der Forschungsergebnisse
- Informationsquellen
- Eignung der Datenquellen für das zu untersuchende Sicherheitsproblem
- Die Integrität der Patienteneingabe in die Datenbank und Pflegeinformationen
- Nationale Quellen für Pflegesysteme und Daten
- Auswahl der Zielgruppe für die Forschung
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Probleme mit dem Forschungszeitrahmen und Verzögerungen
- Forschungsdesign
- Gesamtbetrachtung des Forschungsdesigns
- Definition der Arzneimittelexposition und Bestätigung der Exposition
- Definition von Sicherheitsergebnissen und Bestätigung des Auftretens von Ergebnissen
- Analytische Methode
- Vordefinierter Analyseplan
- Forschungs- und Analysemethoden
- Einsatz spezifischer statistischer Methoden
- Sensitivitätsanalyse
- Verknüpfung oder Bündelung verschiedener Informationsquellen
- Auswertung und Aufbereitung fehlender und nicht interpretierbarer Daten
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Verfahren zur Gewährleistung der Genauigkeit des Datenverarbeitungs- und -analyseprozesses
