課題
乳児用粉ミルクを米国市場に投入するには、イノベーションだけでは不十分です。世界で最も厳しい規制環境の一つを乗り越える必要があるのです。あるグローバルメーカーは、独自の成分を用いた斬新な粉ミルクを開発しましたが、その製品訴求が米国FDAの厳しい審査に耐えられるかを確認する必要がありました。そこでRegASKが登場したのです。
ミッション
科学的完全性や配合の競争力を失うことなく、製品の構造/機能 (S/F) の主張が米国 FDA 基準を満たしていることを確認します。
RegASKアプローチ
RegASK combined its AI-driven platform with deep domain expertise to lead a targeted review, ensuring speed, accuracy, and regulatory alignment:
- 私たちは、米国の乳児人口に関連するデータのみに焦点を当てて、徹底的な文献レビューを実施しました。
- 当社の専門家は、複雑な臨床所見を FDA 準拠の科学的に実証された主張に変換しました。
- すべての洞察は、精査、承認、成功のために作成された請求実証書類にまとめられました。
主なハイライト
45
1か月以内にレビューされた科学出版物
10
認知、消化器系の健康、プレバイオティクス/免疫に関する主張
2
製品の発売に成功
結果
RegASK の積極的な規制情報とクレーム検証により、クライアントは予定通りに自信を持って米国市場への参入に成功しました。 準拠し、実証された主張に裏付けられた彼らの革新的な処方は、FDA の精査に合格し、米国市場に無事参入しました。
これは単にコンプライアンスを満たすためだけのものではありません。RegASKを活用することで、市場の潜在能力をより迅速かつスマートに解き放つことが可能になったのです。
よくある質問
Q1: RegASKは、企業が米国乳児用調合粉ミルク市場に参入するのをどのように支援しますか？?
RegASK は、FDA 規制、ラベル、安全要件、登録手順に関する専門家のガイダンスを提供することで、米国の乳児用調製粉乳市場に参入する企業をサポートします。
処方およびラベルのコンプライアンスレビュー、成分評価、処方チェック、そして定量的・定性的な評価を実施します。これにより、コンプライアンスの確保、承認手続きの効率化、市場参入の迅速化に貢献します。
Q2: RegASK は従来の規制コンサルタントと何が違うのでしょうか?
RegASKは、高度なテクノロジーと深い規制専門知識を融合させています。専門家によるグローバルコミュニティと実践的でビジネス志向のアプローチにより、製品コンプライアンスと市場参入に関する迅速かつ実用的なインサイトを提供します。RegASKのグローバルな地域中小企業ネットワークを活用しながら、RegASKの専門家との一元的な窓口により、成果物の品質を確保できます。
Q3: RegASK は、乳児用栄養などの規制の厳しいカテゴリーでの製品の発売をサポートできますか?
はい、その通りです。RegASKは、乳児用調製粉乳、特殊医療目的食品（FSMP）、強化食品、栄養補助食品など、ライフサイエンスおよび栄養分野で豊富な実績を誇っています。当社の専門知識は規制に関する知識にとどまらず、製品の配合、安全性、栄養効果の背後にある科学的原理を深く理解しています。
これにより、複雑で規制の厳しいカテゴリーに合わせて、正確でエビデンスに基づいたガイダンスを提供することができます。規制申請における実践的な経験と組み合わせることで、スムーズな市場参入とコンプライアンス遵守の実現を支援します。
Q4: 発売計画の途中で規制基準が変更された場合はどうなりますか?
ここで RegAlerts が役立ちます。RegASK は、関連する規制の変更を継続的に監視し、厳選された洞察でチームに最新情報を提供するため、戦略は常に最新の標準に準拠します。
