El desafío
Introducir una fórmula infantil en el mercado estadounidense no se trata solo de innovación. Se trata de sortear uno de los marcos regulatorios más rigurosos del mundo. Un fabricante global había desarrollado una fórmula novedosa con un ingrediente único, pero necesitaba asegurarse de que las afirmaciones de su producto se mantuvieran bajo el escrutinio de la FDA estadounidense. Ahí es donde intervino RegASK.
La Misión
Asegúrese de que las declaraciones de estructura/función (S/F) del producto cumplan con los estándares de la FDA de EE. UU. sin perder la integridad científica ni la ventaja competitiva de la fórmula.
El enfoque RegASK
RegASK combined its AI-driven platform with deep domain expertise to lead a targeted review, ensuring speed, accuracy, and regulatory alignment:
- Realizamos una revisión bibliográfica exhaustiva, centrándonos exclusivamente en datos relevantes para la población infantil estadounidense.
- Nuestros expertos tradujeron hallazgos clínicos complejos en afirmaciones científicamente fundamentadas y que cumplen con las normas de la FDA.
- Toda la información se recopiló en un expediente de justificación de la reclamación, diseñado para su examen, aprobación y éxito.
Aspectos destacados clave
45
publicaciones científicas revisadas en <1 mes
10
Afirmaciones identificadas en torno a la cognición, la salud digestiva, los prebióticos/inmunidad
2
Producto lanzado con éxito
El resultado
Con la inteligencia regulatoria proactiva y la validación de reclamos de RegASK, el cliente se lanzó con éxito al mercado estadounidense, a tiempo y con confianza. Respaldada por afirmaciones fundamentadas y conformes, su fórmula innovadora cumplió con el escrutinio de la FDA e ingresó con éxito al mercado estadounidense.
No se trataba solo de cumplir con las normativas. Se trataba de liberar el potencial del mercado, de forma más rápida e inteligente, con el RegASK a su lado.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas a ingresar al mercado estadounidense de fórmulas infantiles??
RegASK apoya a las empresas que ingresan al mercado de fórmulas infantiles de EE. UU. brindándoles orientación experta sobre las regulaciones de la FDA, el etiquetado, los requisitos de seguridad y las vías de registro.
Realizamos revisiones de cumplimiento de fórmulas y etiquetas, evaluaciones de ingredientes, verificaciones de formulación y evaluaciones tanto cuantitativas como cualitativas. Esto ayuda a garantizar el cumplimiento, agilizando la aprobación y la entrada al mercado.
P2: ¿Qué hace que RegASK sea diferente de los consultores regulatorios tradicionales?
RegASK combina tecnología avanzada con una profunda experiencia regulatoria. Su comunidad global de expertos en la materia y su enfoque práctico y orientado al negocio ofrecen información más rápida y práctica para el cumplimiento normativo de los productos y su entrada al mercado. Puede aprovechar la red global de pymes locales de RegASK y tener un único punto de contacto con los expertos de RegASK para garantizar la calidad de los resultados.
P3: ¿Puede RegASK respaldar el lanzamiento de productos en categorías altamente reguladas como la nutrición infantil?
Por supuesto. RegASK cuenta con una sólida trayectoria en los sectores de las ciencias de la vida y la nutrición, incluyendo fórmulas infantiles, alimentos para usos médicos especiales (FSMP), alimentos fortificados y suplementos dietéticos. Nuestra experiencia va más allá del conocimiento regulatorio; comprendemos los principios científicos que sustentan la formulación, la seguridad y la eficacia nutricional de los productos.
Esto nos permite ofrecer una orientación precisa y basada en la evidencia, adaptada a categorías complejas y altamente reguladas. Junto con nuestra experiencia práctica en aplicaciones regulatorias, facilitamos el acceso al mercado y el cumplimiento normativo.
P4: ¿Qué sucede si los estándares regulatorios cambian a mitad de la planificación del lanzamiento?
Ahí es donde entra en juego RegAlerts. RegASK monitorea continuamente los cambios regulatorios relevantes y actualiza a su equipo con información seleccionada, para que su estrategia se mantenga alineada con los últimos estándares.
