Le défi

Commercialiser une préparation pour nourrissons aux États-Unis ne se résume pas à innover. Il s'agit de s'adapter à l'un des environnements réglementaires les plus rigoureux au monde. Un fabricant mondial avait développé une nouvelle formule contenant un ingrédient unique, mais devait s'assurer que ses allégations seraient conformes aux exigences de la FDA américaine. C'est là qu'est intervenue RegASK.

La Mission

Assurez-vous que les allégations de structure/fonction (S/F) du produit répondent aux normes de la FDA américaine sans perdre l'intégrité scientifique ou l'avantage concurrentiel de la formule.

L'approche RegASK

RegASK a combiné ses Plateforme pilotée par l'IA avec une expertise approfondie du domaine pour mener un examen ciblé, garantissant rapidité, précision et alignement réglementaire:

• Nous avons réalisé une revue de la littérature approfondie, en nous concentrant exclusivement sur les données relatives à la population infantile américaine.
• Nos experts ont traduit des résultats cliniques complexes en allégations conformes aux normes de la FDA et scientifiquement fondées.
• Toutes les informations ont été compilées dans un dossier de justification de réclamation, conçu pour être examiné, approuvé et réussi.

Points clés

Le résultat

Grâce aux renseignements réglementaires proactifs et à la validation des réclamations de RegASK, le client a réussi à se lancer sur le marché américain dans les délais et en toute confiance. Soutenue par des allégations conformes et fondées, leur formule innovante a satisfait à l'examen de la FDA et est entrée avec succès sur le marché américain.

Il ne s'agissait pas seulement de se conformer aux normes, mais de libérer le potentiel du marché, plus rapidement et plus intelligemment, avec RegASK à leurs côtés.

Questions fréquemment posées

Q1 : Comment RegASK peut-il aider les entreprises à pénétrer le marché américain des préparations pour nourrissons?

RegASK aide les entreprises qui entrent sur le marché américain des préparations pour nourrissons en leur fournissant des conseils d'experts sur les réglementations de la FDA, l'étiquetage, les exigences de sécurité et les voies d'enregistrement.

Nous effectuons des contrôles de conformité des formules et des étiquettes, des évaluations des ingrédients, des vérifications de formulation et des évaluations quantitatives et qualitatives. Cela contribue à garantir la conformité et à simplifier les procédures d'approbation et de mise sur le marché.

Q2 : Qu'est-ce qui différencie RegASK des consultants réglementaires traditionnels ?

RegASK allie technologie de pointe et expertise réglementaire approfondie. Sa communauté mondiale d'experts et son approche pragmatique et orientée métier fournissent des informations plus rapides et exploitables pour la conformité des produits et la pénétration du marché. Bénéficiez du réseau mondial de PME locales de RegASK et bénéficiez d'un interlocuteur unique pour garantir la qualité des livrables.

Q3 : Le RegASK peut-il soutenir les lancements de produits dans des catégories hautement réglementées comme la nutrition infantile ?

Absolument. RegASK bénéficie d'une solide expérience dans les secteurs des sciences de la vie et de la nutrition, notamment dans les préparations pour nourrissons, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (AFSMP), les aliments enrichis et les compléments alimentaires. Notre expertise va au-delà des connaissances réglementaires : nous maîtrisons les principes scientifiques qui sous-tendent la formulation, la sécurité et l'efficacité nutritionnelle des produits.

Cela nous permet de fournir des conseils précis, fondés sur des données probantes et adaptés à des catégories complexes et hautement réglementées. Grâce à notre expérience pratique des applications réglementaires, nous garantissons une entrée sur le marché et une conformité optimales.

Q4 : Que se passe-t-il si les normes réglementaires modifient la planification à mi-lancement ?

C'est là qu'intervient RegAlerts. RegASK surveille en permanence les changements réglementaires pertinents et met à jour votre équipe avec des informations organisées, afin que votre stratégie reste alignée sur les dernières normes.