RegASK の最新レポートによると、規制の複雑さが新たな高みに達し、3 分の 1 以上の組織がコンプライアンス違反のリスクにさらされていることが明らかになりました。

規制業務のリーダーは、ダイナミックな状況を切り抜けるのに苦労していますが、AI の導入が進むことで、コンプライアンスを合理化し、常に先を行く道が開かれます。 

ニューヨーク＆シンガポール–規制の幅と深さが拡大し続ける中、コンプライアンスおよび規制問題のリーダーは、急速に変化する状況に対応できる組織の能力についてますます懸念を抱いていると、RegASKの調査で明らかになりました。 2025年規制およびコンプライアンス状況レポート新たに発表された独自の調査によると、調査対象となった規制業務の回答者のほぼ半数 (42%) が、自社が規制要件を満たしていないことを認めています。世界中のライフサイエンスおよび消費財業界の 145 人の規制専門家、上級リーダー、および経営幹部からの洞察に基づくこの調査は、より効果的なコンプライアンス戦略の緊急の必要性を強調しています。

調査対象となった規制業務担当者の 62% が、過去 1 年間で遵守しなければならない規制や要件の数が増加したと報告しています。規制業務の上級リーダーは、特にいくつかの重要な課題について懸念しています。

• 企業が市場アプローチを変更することを要求する広範な規制が出現する可能性（48%）
• 規制が組織に適用されることに気付いたのは手遅れになってから (41%)
• 州、国内、国際のコンプライアンス要件を同時に満たす (44%)

これらの懸念は、規制業務の専門家の 38% が、特定の規制を認識していない可能性があるためにコンプライアンス違反のリスクがあると感じているという事実に反映されています。さらに、ほぼ 3 分の 1 (31%) が、要件の複雑さと、それらに対処するために必要な措置に関する不確実性のために、コンプライアンス違反のリスクがあると報告しています。

「コンプライアンス違反によるビジネスへの影響は無視できないほど大きいです。規制要件を 1 つでも満たさないと、ビジネスに不可欠な取り組みが簡単に停止し、多額の罰金や評判の低下を招く可能性があります」と、RegASK の CEO であるキャロライン・シュライファーは述べています。「AI には、組織が常に変化する規制環境を乗り切り、ワークフローを合理化する方法を変える大きな可能性があります。当社のデータによると、AI の導入は急速に進んでおり、今後さらに大きな成長が見込まれています。AI は、組織がリーダーシップの地位を強化し、競争力を高める大きな機会を提供します。」

RegASK の調査では、AI 導入の状況と、規制がますます複雑化する時代に組織が直面する主な課題について調査しています。主な調査結果は次のとおりです。

• 規制要件は今後も拡大すると予想され、 上級経営幹部は、2025年に原料禁止（46%）、AI（43%）、ESG（30%）に関連する追加規制を予想しており、これにより規制の複雑さがさらに増すことになります。
• コンプライアンス違反のリスクは、企業の最優先事項に大きな脅威をもたらします。59%の上級管理職が、今後12か月間の主な焦点として収益成長を挙げています。ただし、この目標はサイバーセキュリティリスクによって損なわれる可能性があり、32%がサイバーセキュリティリスクを最大の懸念事項として挙げ、それに僅差で規制リスクが続いています。特に、27%の上級管理職が、規制リスクが2025年の業績に大きな影響を与える可能性があると考えています。
• 遵守しない場合の影響は広範囲かつ深刻です。 規制要件を満たしていないことを認めた回答者のうち、ほぼ半数 (49%) が製品発売の遅延またはキャンセルを報告し、40% が評判の失墜を被り、32% がイノベーションの遅れを経験し、26% が臨床試験で挫折に直面しました。
• あらゆる規制変更を監視する能力に対する信頼は失われつつある規制業務の上級リーダーのうち、自社が完全にコンプライアンスを遵守しており、コンプライアンス確保のために使用するデータが正確であると信じているのはわずか 63% です。26% が依然として、規制の変更を監視、追跡、管理するために電子メール、Excel、検索エンジン、社内知識などの従来のツールに依存しており、4 分の 1 がオンライン データベースを手動で確認していることを考えると、これは驚くことではありません。
• AIの導入が勢いを増しています。 ChatGPT の使用を許可されている規制業務の専門家の半数以上 (53%) が、規制コンプライアンスに関するガイダンスを求めて ChatGPT を利用しています。しかし、回答を完全に信頼したのは 22% のみでした。これは、専門家が規制要件を追跡し、効率的に作業を加速できるようにする、カスタマイズされた信頼性の高い AI ソリューションが強く求められていることを浮き彫りにしています。

AIの導入：未開拓の可能性を解き放つ

規制業務における AI の導入が始まっており、導入は急速に進んでいます。現在、規制業務の回答者の 39% が AI を使用しており、そのうち 68% は AI の明らかな利点から AI の使用を拡大する予定です。規制業務の回答者の 61% はまだ規制環境の管理に AI を使用していませんが、そのうち 41% が今後 12 か月以内にこのテクノロジーを導入する予定であると述べているのは有望です。

規制業務の専門家は、AI が日常業務の 3 つの主要領域、つまり拡張、自動化、加速に最も価値をもたらすと考えています。これらの専門家が特定した主要なユースケースには、規制要件を要約して組織の特定の範囲とコンテキストに配置すること (33%)、特定の規制と要件に関する質問に回答すること (32%)、規制を自動的に監視および追跡すること (32%) などがあります。

「規制専門家にとって AI が持つ可能性は、特に組織が規制の変更に先手を打ってコンプライアンスを維持することを目指している中で、心強いものです。今、適切な AI ユースケースを特定して優先順位を付けることにより、組織は規制の複雑さを積極的に管理し、コンプライアンスを戦略目標と整合させ、成功への新たな機会を切り開くことができます」と、RegASK の最高製品および技術責任者である Amenallah (Amen) Reghimi 氏は述べています。