ANVISA、ブラジルの固有機器識別（UDI）データベースの暫定マニュアルを公開
2025年5月28日 – ブラジル国立健康監視庁（ANVISA）は、その運用の詳細を記した暫定マニュアルを公開した。 固有デバイス識別（UDI）データベースこの措置により、ブラジルは医療機器トレーサビリティの国際基準に近づき、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）とブラジルの 決議RDC 591/2021.
このマニュアルでは、UDIデータベースの現在の機能について概説しており、追加機能はまだ開発中です。最近の パブリックコンサルテーション CP 1313/2025関係者からの意見を集めた 2025年5月26日UDIシステムは、関連する 規範的指導（IN） 最終決定され、施行されます。
重要なポイント:
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UDIシステムの目的: ブラジル全土で医療機器識別を標準化することで、患者の安全性を向上させ、規制監視を強化します。
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RDC 591/2021: 登録されたすべての医療機器に関する国家 UDI データベースを構築します。
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コンプライアンス期限 （INの発効日から）：
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クラスIVデバイス：3.5年
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クラスIIIデバイス：4年
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クラスIIデバイス：5年
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クラスIデバイス：6年
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マニュアルの範囲: 完了した機能に関する操作ガイダンスを提供します。保留中の機能は将来のアップデートで対処されます。
ANVISAは現在、パブリックコメントからのフィードバックを検討しており、規範的指示書（IN）の最終版作成を進めています。UDIマニュアルの最終版は、INの発効と同時、または発効直後に公表される予定です。
RegASK にすべての開発状況を注意深く監視し、IN が発効したら、今後のコンプライアンス期限に間に合うように社内で準備を開始するよう依頼してください。
