ANVISA publica manual preliminar para la base de datos UDI de dispositivos médicos de Brasil

ANVISA publica manual preliminar para la base de datos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de Brasil

28 de mayo de 2025 – La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó un manual preliminar que detalla el funcionamiento de su Base de datos de identificación única de dispositivos (UDI)Este paso acerca a Brasil a los estándares internacionales de trazabilidad de dispositivos médicos, alineándose con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Resolución RDC 591/2021.

El manual describe las funcionalidades actuales de la base de datos UDI, con características adicionales aún en desarrollo. El reciente Consulta Pública CP 1313/2025, que recogió las aportaciones de las partes interesadas, se cerró el 26 de mayo de 2025El sistema UDI estará plenamente operativo una vez que se completen los trámites relacionados. Instrucción Normativa (IN) Queda finalizado y promulgado.

Conclusiones clave:

• Propósito del Sistema UDI: Mejorar la seguridad del paciente y optimizar la supervisión regulatoria estandarizando la identificación de dispositivos médicos en todo Brasil.

• RDC 591/2021: Establece una base de datos UDI nacional para todos los dispositivos médicos registrados.

• Plazos de cumplimiento (a partir de la fecha de vigencia del IN):

  • Dispositivos de clase IV: 3,5 años

  • Dispositivos de clase III: 4 años

  • Dispositivos de clase II: 5 años

  • Dispositivos de clase I: 6 años

• Alcance del manual: Proporciona orientación operativa para las funciones completadas; las funciones pendientes se abordarán en futuras actualizaciones.

La ANVISA está revisando los comentarios de la consulta pública y procederá a finalizar la Instrucción Normativa. La versión final del manual UDI se publicará junto con la entrada en vigor de la IN o poco después.

Solicite a RegASK que supervise de cerca todos los acontecimientos y comience a prepararse internamente para cumplir con los próximos plazos de cumplimiento una vez que la IN entre en vigor.