L'ANVISA publie un manuel préliminaire pour la base de données UDI des dispositifs médicaux du Brésil

L'ANVISA publie un manuel préliminaire pour la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) du Brésil

28 mai 2025 – L’Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) a publié un manuel préliminaire détaillant le fonctionnement de son Base de données d'identification unique des appareils (UDI)Cette étape rapproche le Brésil des normes internationales en matière de traçabilité des dispositifs médicaux, en s'alignant sur le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) et sur les normes du pays. Résolution RDC 591/2021.

Le manuel décrit les fonctionnalités actuelles de la base de données UDI, avec des fonctionnalités supplémentaires encore en développement. Consultation publique CP 1313/2025, qui a recueilli les contributions des parties prenantes, s'est clôturé le 26 mai 2025Le système UDI deviendra pleinement opérationnel une fois que les Instruction normative (IN) est finalisé et promulgué.

Principaux points à retenir :

• Objectif du système UDI : Améliorer la sécurité des patients et renforcer la surveillance réglementaire en normalisant l’identification des dispositifs médicaux dans tout le Brésil.

• RDC 591/2021 : Établit une base de données UDI nationale pour tous les dispositifs médicaux enregistrés.

• Délais de conformité (à compter de la date d'entrée en vigueur de l'IN) :

  • Dispositifs de classe IV : 3,5 ans

  • Dispositifs de classe III : 4 ans

  • Dispositifs de classe II : 5 ans

  • Dispositifs de classe I : 6 ans

• Portée du manuel : Fournit des conseils opérationnels pour les fonctionnalités terminées ; les fonctionnalités en attente seront traitées dans les futures mises à jour.

L'ANVISA examine actuellement les commentaires issus de la consultation publique et finalisera l'Instruction normative. La version finale du manuel UDI sera publiée parallèlement à l'entrée en vigueur de l'IN ou peu après.

Veuillez demander à RegASK de suivre de près tous les développements et de commencer à se préparer en interne pour respecter les délais de conformité à venir une fois l'IN en vigueur.