の上 2026年1月5日、 欧州委員会 の生産開始を発表した EUDAMED バージョン 2.22.0、, 強化する必須のシステムアップデートを導入 医療機器の登録とデータ管理 欧州連合全域。このアップデートは 製造業者、認証機関、その他の医療機器関係者、, 4つのコアEUDAMEDモジュールの使用が義務化され、 2026年5月28日。.
アップデートの詳細
のリリース EUDAMED バージョン 2.22.0 主要モジュール全体のトレーサビリティ、データの正確性、および使いやすさを強化します。 アクター登録、デバイス識別（UDI）、証明書、, そして 公的情報へのアクセス。.
俳優登録については、, “「最終データ確認」日 バージョン別に表示されるようになり、登録されているすべてのアクターのデータ検証ステータスの透明性が向上しました。.
デバイスの登録については、, EMDNコードのバージョン管理 実装されており、 廃止されたEMDNコード 選択リストから削除され、現在の命名法のみが使用されるようになりました。.
証明書モジュール内では、, 認定機関 参照が許可されるようになりました 登録されていないEUの製造業者または生産者 拒否された証明書を発行する場合や、関連する申請を処理する場合など、 レガシーデバイス。.
技術的な観点から言えば、, XSDスキーマバージョン3.0.25 全ての人に義務付けられている DTXサービスリクエスト、, 更新された技術文書の要件を反映します。.
一括アップロード機能が強化され、 部分的な成功ステータス、, 新しい XMLレスポンス構造 オブジェクトレベルのフィードバックを提供します。.
公開サイトでは、ユーザビリティの改善として、 拡大された国オプション そして 強化された概要レポートフィルター、, 医療機器情報への一般のアクセスを改善する。.
施行タイムライン
の必須使用 4つのコアEUDAMEDモジュール, 、アクター登録、デバイス識別（UDI）、証明書、公開情報へのアクセスなど, 2026年5月28日に発効します。.
発効日
の必須使用 4つのコアEUDAMEDモジュール、, 含む アクター登録、デバイス識別（UDI）、証明書、公開情報へのアクセス、, 発効日 2026年5月28日。. この日から、医療機器メーカー、認証機関、その他の関係する利害関係者は、以下の更新された要件を遵守する必要があります。 EUDAMED バージョン 2.22.0。.
なぜそれが重要なのか
これらのアップデートにより、 規制の明確さ、, EUDAMEDをより密接に連携させる デジタルデータガバナンスの期待、, 改善する 運用効率 強化されたトレーサビリティと構造化されたデータ交換を通じて、ワークフローと技術標準を洗練させることで、コンプライアンスをサポートするとともに、規制対象の利害関係者の不必要な管理負担を最小限に抑えることを目指しています。.
誰に関係があるか
このアップデートは特に、 規制業務、品質保証、ITおよびデータ管理チーム、, そして 認定機関の業務 EU医療機器の登録、認証、継続的なコンプライアンス監視に携わっています。.
次のステップ
利害関係者は既存の データ入力とデバイス登録プロセス EUDAMEDバージョン2.22.0との整合性を確保するために、システムの互換性を評価します。 XSDスキーマバージョン3.0.25、, そして変化に備える EMDNコードの選択、確認日の追跡、, そして 一括アップロードの回答 2026年5月の施行日を前にして。.
組織が必須の EUDAMED モジュールの使用と進化するデータ要件への準備状況を評価する際、規制システムの変更を早期に把握することで、コンプライアンス リスクを大幅に軽減できます。. RegASK は、主要なエージェントAI規制インテリジェンスおよびワークフローオーケストレーションプラットフォームです。 ライフサイエンスを含む規制の厳しい分野のグローバル組織が、複雑な規制環境を積極的に乗り越えられるよう支援します。高度なエージェント型AIと専門家の知見を組み合わせることで、, RegASK タイムリーな予測的かつ実用的な洞察とエンドツーエンドの自動化を提供し、チームが EUDAMED の更新を追跡し、影響を評価し、160 か国以上でコンプライアンス準備を効率化できるよう支援します。. もっと詳しく知る または 今すぐデモを予約してください。
よくある質問
EUDAMED バージョン 2.22.0 とは何ですか?
EUDAMED バージョン 2.22.0 は、EU 内の医療機器データ管理、トレーサビリティ、および技術インターフェースの必須更新を導入した製品リリースです。.
EUDAMED コア モジュールの必須使用はいつ開始されますか?
4つのコアEUDAMEDモジュールの強制使用は、 2026年5月28日。.
このアップデートで EMDN コードにどのような変更が加えられましたか?
このアップデートでは EMDNコードのバージョン管理 そして削除 廃止されたコード デバイス登録の選択から。.
RegASK は、AI による規制変更に対応する企業をどのようにサポートできますか?
RegASK AI を活用した規制インテリジェンスと専門家によるガイド付き自動化を通じて、組織が規制当局の更新を監視し、コンプライアンスの影響を評価し、内部ワークフローを適応させるのに役立ちます。.
