En 5 de enero de 2026, el Comisión Europea anunció el lanzamiento de producción de EUDAMED versión 2.22.0, Introduciendo actualizaciones obligatorias del sistema que mejoran registro de dispositivos médicos y gestión de datos en toda la Unión Europea. La actualización afecta fabricantes, organismos notificados y otras partes interesadas en los dispositivos médicos, con el uso obligatorio de los cuatro módulos principales de EUDAMED a partir de 28 de mayo de 2026.
Detalles de la actualización
La liberación de EUDAMED versión 2.22.0 fortalece la trazabilidad, la precisión de los datos y la facilidad de uso en módulos clave, incluidos registro de actores, identificación de dispositivos (UDI), certificados, y acceso a la información pública.
Para el registro de actores, “Fechas de ”Última confirmación de datos” Ahora se muestran por versión, lo que mejora la transparencia en torno al estado de validación de datos para todos los actores registrados.
Para el registro del dispositivo, Control de versiones del código EMDN se ha implementado y códigos EMDN obsoletos Se han eliminado de las listas de selección, garantizando así que solo se utilice la nomenclatura actual.
Dentro del módulo de certificados, Organismos notificados Ahora se permite hacer referencia fabricantes o productores de la UE no registrados al expedir certificados rechazados o gestionar solicitudes relacionadas, incluyendo dispositivos heredados.
Desde un punto de vista técnico, Versión 3.0.25 del esquema XSD Ahora es obligatorio para todos Solicitudes de servicio DTX, reflejando los requisitos de documentación técnica actualizados.
Se ha mejorado la funcionalidad de carga masiva para permitir estados de éxito parcial, apoyado por nuevos Estructuras de respuesta XML que proporcionan retroalimentación a nivel de objeto.
En el sitio público, las mejoras de usabilidad incluyen opciones de país ampliadas y filtros de informes de resumen mejorados, Mejorar el acceso público a la información sobre dispositivos médicos.
Cronograma de cumplimiento
Uso obligatorio del cuatro módulos principales de EUDAMED, registro de actores, identificación de dispositivos (UDI), certificados y acceso a información pública, Entrará en vigor el 28 de mayo de 2026.
Fecha de entrada en vigor
Uso obligatorio del cuatro módulos centrales de EUDAMED, incluido registro de actores, identificación de dispositivos (UDI), certificados y acceso a información pública, entra en vigor el 28 de mayo de 2026. A partir de esta fecha, los fabricantes de dispositivos médicos, los organismos notificados y otras partes interesadas relevantes deben cumplir con los requisitos actualizados introducidos en EUDAMED versión 2.22.0.
Por qué es importante
Estas actualizaciones proporcionan mayor claridad regulatoria, alinear más estrechamente EUDAMED con Expectativas de gobernanza de datos digitales, y mejorar eficiencia operativa Mediante una trazabilidad mejorada y un intercambio de datos estructurado. Al perfeccionar los flujos de trabajo y los estándares técnicos, la actualización facilita el cumplimiento normativo y, al mismo tiempo, minimiza la carga administrativa innecesaria para las partes interesadas reguladas.
Para quién es relevante
Esta actualización es particularmente relevante para Equipos de Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, TI y gestión de datos, y Operaciones del organismo notificado Participa en el registro, certificación y supervisión continua del cumplimiento de los dispositivos médicos de la UE.
Próximos pasos
Las partes interesadas deben revisar las políticas existentes Procesos de entrada de datos y registro de dispositivos Para garantizar la alineación con la versión 2.22.0 de EUDAMED, evaluar la compatibilidad del sistema con Versión 3.0.25 del esquema XSD, y prepararse para los cambios Selección de código EMDN, seguimiento de fecha de confirmación, y respuestas de carga masiva antes de la fecha de entrada en vigor de mayo de 2026.
A medida que las organizaciones evalúan su preparación para el uso obligatorio del módulo EUDAMED y la evolución de los requisitos de datos, tener una visibilidad temprana de los cambios en el sistema regulatorio puede reducir significativamente el riesgo de incumplimiento. RegASK es una plataforma líder de inteligencia regulatoria y orquestación de flujos de trabajo con inteligencia artificial de agencia. que permite a las organizaciones globales en sectores altamente regulados, incluidas las ciencias de la vida, gestionar de forma proactiva entornos regulatorios complejos. Al combinar la IA Agentic avanzada con expertos en el sector, RegASK Proporciona información predictiva y procesable oportuna y automatización de extremo a extremo, lo que ayuda a los equipos a rastrear las actualizaciones de EUDAMED, evaluar el impacto y agilizar la preparación para el cumplimiento en más de 160 países. Más información o Reserve una demostración ahora.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la versión 2.22.0 de EUDAMED?
La versión 2.22.0 de EUDAMED es una versión de producción que introduce actualizaciones obligatorias para la gestión de datos de dispositivos médicos, la trazabilidad y las interfaces técnicas dentro de la UE.
¿Cuándo comienza el uso obligatorio de los módulos principales de EUDAMED?
El uso obligatorio de los cuatro módulos principales de EUDAMED comienza el 28 de mayo de 2026.
¿Qué cambios se realizaron a los códigos EMDN en esta actualización?
La actualización introduce Control de versiones del código EMDN y elimina códigos obsoletos de las selecciones de registro del dispositivo.
¿Cómo puede RegASK ayudar a las empresas a responder a los cambios regulatorios impulsados por la IA?
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