欧州委員会（EC）、医薬品規制当局の長（HMA）、および欧州医薬品庁（EMA）は、参加者の権利と健康、および収集されたデータの堅牢性と信頼性を保護しながら、分散型臨床試験（DCT）の実施を促進することを目的とした推奨事項を発表しました。これは、欧州連合（ACT EU）における臨床試験の加速に向けた共同イニシアチブの結果です。
従来、臨床試験は特定の臨床試験施設で実施されており、患者はそこへ出向く必要がありました。DCT の目的は、中央試験施設への移動の必要性を減らして、患者が臨床試験に参加しやすくすることです。このアプローチにより、臨床試験をより幅広い参加者層に提供し、脱落率を低下させる可能性があります。
分散化は、デジタルツール、遠隔医療、モバイルおよびローカルヘルスケアの進歩によって可能になります。これには、在宅医療訪問、遠隔モニタリングおよび診断、研究薬の患者への直接配送、電子インフォームドコンセントなどの側面が含まれます。
この勧告には、臨床試験で使用される特定の分散型臨床試験要素に関する国家規定の概要が含まれています。これらは、臨床試験の認可を担当する規制機関の専門家、倫理委員会のメンバー、適正臨床試験基準査察官、方法論の専門家、患者団体の代表者などで構成される欧州医薬品規制ネットワークによってまとめられました。この文書の草稿作成は、臨床試験調整グループ (CTCG) によって調整されました。
ACT EU に基づくこれらの勧告は、欧州医薬品規制ネットワークによる EU/EEA における分散型臨床試験の使用を明確にするための最初の重要なステップです。