2024年5月1日、FDAは、 Apple Watch の心房細動履歴機能 医療機器開発ツール(MDDT)プログラムを通じてバイオマーカー試験装置として採用されました。
FDA の承認を受けた AFib 履歴機能は、市販されている市販のソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションで、心房細動 (AFib) と診断された 22 歳以上のユーザーを対象としています。この革新的な機能の目的は、次のとおりです。
– 患者の心房細動の負担をよりよく理解するのに役立つ
– より臨床的に明確に定義されたエンドポイントに補足データを提供する
患者と医療提供者への影響:
- 強化された患者モニタリングApple Watch の AFib 履歴機能は、患者と医療提供者が AFib の負担をより適切に監視し、理解するのに役立ちます。
- 補足臨床データこの機能は、従来の臨床エンドポイントを補完する貴重なデータを提供し、患者の転帰と治療戦略を改善する可能性があります。
医療機器スポンサーの次のステップ:
医療機器のスポンサーは、カバーレターまたは FDA CDRH 市販前レビュー提出カバーシート フォーム 3514 で認定 MDDT 提出番号を参照することにより、AFib 履歴機能を規制提出に含めることができるようになりました。
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