FDA qualifiziert die AFib-Historiefunktion der Apple Watch als neues Entwicklungstool für medizinische Geräte

Am 1. Mai 2024 machte die FDA eine bedeutende Ankündigung, indem sie die Apple Watch AFib History-Funktion als Biomarker-Testgerät über sein Medical Devices Development Tools (MDDT)-Programm.

Die nun von der FDA zugelassene AFib-Verlaufsfunktion ist eine rezeptfreie, mobile medizinische Softwareanwendung für Benutzer ab 22 Jahren mit der Diagnose Vorhofflimmern (AFib). Diese innovative Funktion zielt darauf ab:

– Hilfe zum besseren Verständnis der Vorhofflimmern-Belastung bei Patienten

– Bereitstellung ergänzender Daten zu klinisch besser definierten Endpunkten

Auswirkungen für Patienten und Gesundheitsdienstleister:

• Verbesserte Patientenüberwachung: Die Vorhofflimmern-Verlaufsfunktion der Apple Watch hilft Patienten und medizinischem Personal, die Belastung durch Vorhofflimmern besser zu überwachen und zu verstehen.
• Ergänzende klinische Daten: Die Funktion liefert wertvolle Daten, die traditionelle klinische Endpunkte ergänzen und möglicherweise die Ergebnisse der Patienten und Behandlungsstrategien verbessern.

Nächste Schritte für Sponsoren von Medizinprodukten:

Sponsoren von Medizinprodukten können jetzt die Funktion zur Vorhofflimmern-Historie in ihre Zulassungsanträge aufnehmen, indem sie im Anschreiben oder im Deckblatt 3514 des FDA CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet auf die qualifizierte MDDT-Antragsnummer verweisen.

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