El 1 de mayo de 2024, la FDA hizo un anuncio importante al calificar la Función de historial de fibrilación auricular del Apple Watch como dispositivo de prueba de biomarcadores a través de su programa de Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT).
La función de historial de fibrilación auricular, ahora aprobada por la FDA, es una aplicación médica móvil de venta libre (OTC) disponible comercialmente destinada a usuarios de 22 años o más que tengan un diagnóstico de fibrilación auricular (FA). Esta innovadora función tiene como objetivo:
– Ayudar a comprender mejor la carga de fibrilación auricular en los pacientes
– Proporcionar datos complementarios a puntos finales mejor definidos clínicamente
Impacto para los pacientes y los proveedores de atención médica:
- Monitoreo mejorado del paciente:La función de historial de fibrilación auricular del Apple Watch ayuda a los pacientes y a los proveedores de atención médica a controlar y comprender mejor la carga de la fibrilación auricular.
- Datos clínicos complementarios:Esta función proporciona datos valiosos que complementan los criterios de valoración clínicos tradicionales, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes y las estrategias de tratamiento.
Próximos pasos para los patrocinadores de dispositivos médicos:
Los patrocinadores de dispositivos médicos ahora pueden incluir la función de historial de fibrilación auricular en sus presentaciones reglamentarias haciendo referencia al número de presentación MDDT calificado en la carta de presentación o en el formulario 3514 de la hoja de presentación de revisión previa a la comercialización del CDRH de la FDA.
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