この最終ガイダンスは、2017 年 8 月 10 日に発行された「医療機器開発ツールの認定: 業界、ツール開発者、食品医薬品局スタッフ向けガイダンス」に代わるものです。このガイダンスでは、CDRH によって規制されている機器の評価に使用する医療機器開発ツール (MDDT) の認定に関する自主プログラムについて説明しています。
このガイダンスでは、主要な概念の定義と MDDT 資格プログラムの概要に加えて、CDRH 資格決定フレームワークと資格決定の公開に関する情報も提供します。
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