米国FDA 「患者中心の医薬品開発：規制上の意思決定のためのエンドポイントに臨床結果評価を組み込む」と題するガイダンス草案を提案しました。
ガイダンス文書草案（ガイダンス4）は、医薬品の開発と規制のための患者体験データやその他の関連情報を収集して提出することを目的とした4つの文書シリーズの一部です。
目的は次のとおりです。
- 規制上の意思決定のための堅牢なエンドポイントに臨床結果評価を含めることを改善する
- 患者の視点データを収集、保存、分析するために使用できる方法論、標準、テクノロジーを提案する
- 患者体験データの提出を支援するリソースを提供します。
スポンサーおよびその他の利害関係者は、2023 年 7 月 5 日までに、ガイダンス草案に関するコメントを電子形式または書面で提出することが推奨されます。
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