FDA によると、このドラフトガイダンスは、FD&C 法 (21 USC 353b) のセクション 503B における卸売禁止に関する FDA の解釈とポリシーについて説明しています。また、このドラフトガイダンスでは、FDA が FD&C 法のセクション 503B の卸売規定をどのように適用する予定かについての例も説明しています。
主要な用語、卸売規定によって禁止されている活動、禁止されていない活動、検査、規制または執行措置に関する情報が含まれています。
ガイダンス草案に対する電子的または書面によるコメントは、当局がガイダンスの最終版の作業を開始する前にこのガイダンス草案に対するコメントを考慮できるように、2023 年 8 月 28 日までに提出する必要があります。