米国食品医薬品局（FDA）は本日、経口フェニレフリンを認可された有効成分から除外する提案を発表した。 店頭 一時的な鼻づまりの緩和に使用される市販薬（OTC）モノグラフ医薬品。FDA は、既存のデータを詳細に検討した結果、経口フェニレフリンは鼻づまりの緩和剤としては有効ではないと判断しました。当面の間、製造業者は経口フェニレフリンを含む市販薬の販売を継続できます。ただし、この提案命令が最終決定された場合、これらの製品の販売はその後の最終命令によってのみ制限されます。
経口フェニレフリンは現在、多くの市販の鼻づまり除去薬の一般的な成分であり、単独の有効成分として使用される場合もあれば、アセトアミノフェンやデキストロメトルファンなどの他の成分と組み合わせて使用される場合もありますが、これらの成分は今回の提案された変更の影響を受けません。
「医薬品の安全性と有効性を確保するという FDA の使命の一環として、私たちは経口フェニレフリンを鼻づまり解消薬から除外するこの提案を進めています」と、FDA の医薬品評価研究センター (CDER) 所長のパトリツィア・カヴァッツォーニ博士は述べています。「私たちの検討は、経口フェニレフリンは鼻づまりを効果的に緩和しないという非処方薬諮問委員会の結論と一致しています。」
FDA は、過去および最近の臨床研究の両方を含む包括的なデータを検討し、経口フェニレフリンの有効性を評価しました。昨年秋、FDA は諮問委員会を開催し、鼻づまりの解消に「一般的に安全かつ有効であると認められている」(GRASE) 成分としての経口フェニレフリンの地位について議論しました。委員会は、現在の科学的データは推奨される OTC 用量での経口フェニレフリンの有効性を裏付けていないという全会一致の結論に達しました。
「風邪やアレルギーによる鼻づまりを緩和する安全で効果的な治療法がいろいろあることを消費者は知っておくべきです」と、CDER の非処方薬製品室長テレサ・ミシェル博士は述べた。「患者は、効果的な症状緩和の選択肢を見つけるために、医師または薬剤師に相談すべきです。」
FDA は、一部の製品が同じブランド名を共有していても異なる成分が含まれている可能性があるため、消費者が Drug Facts ラベルを読んで成分を確認し、重要な使用方法を理解するよう推奨しています。また、この提案された措置は経口投与されるフェニレフリンにのみ影響し、鼻スプレーの形態のフェニレフリンには影響しないことにも留意することが重要です。
FDA は現在、この提案された命令について一般からの意見を求めています。意見を提出するための手順は、OTC Monographs@FDA で参照できます。FDA がこの命令を最終決定した場合、製造業者には鼻づまり除去剤として経口フェニレフリンを含む製品を処方し直すか、市場から撤去する時間が与えられます。
