La FDA emite una propuesta de orden para eliminar la fenilefrina oral de los descongestionantes nasales de venta libre y solicita comentarios públicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció hoy una propuesta para eliminar la fenilefrina oral como ingrediente activo aprobado en en el mostrador Medicamentos monográficos de venta libre (OTC) utilizados para el alivio temporal de la congestión nasal. Tras una revisión detallada de los datos existentes, la FDA determinó que la fenilefrina oral no es eficaz como descongestionante nasal. Por el momento, los fabricantes pueden seguir vendiendo productos de venta libre que contengan fenilefrina oral. Sin embargo, si se aprueba esta orden propuesta, solo una orden final posterior restringiría la comercialización de estos productos.

La fenilefrina oral es actualmente un ingrediente común en muchos descongestionantes nasales de venta libre, a veces como ingrediente activo único y otras veces combinado con otros ingredientes, como acetaminofeno o dextrometorfano, que no se verán afectados por este cambio propuesto.

“Como parte de la misión de la FDA de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, estamos avanzando con esta propuesta para eliminar la fenilefrina oral como descongestionante nasal”, declaró la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. “Nuestra revisión coincide con la conclusión del Comité Asesor de Medicamentos sin Receta de que la fenilefrina oral no alivia eficazmente la congestión nasal”.

La FDA revisó un conjunto exhaustivo de datos, incluyendo estudios clínicos históricos y recientes, para evaluar la eficacia de la fenilefrina oral. El otoño pasado, la FDA celebró una reunión de su comité asesor para debatir la condición de la fenilefrina oral como ingrediente "Generalmente Reconocido como Seguro y Eficaz" (GRASE) para la descongestión nasal. La conclusión unánime del comité fue que los datos científicos actuales no respaldan la eficacia de la fenilefrina oral en las dosis recomendadas de venta libre.

“Los consumidores deben saber que existen diversos tratamientos seguros y eficaces para aliviar la congestión nasal causada por resfriados comunes o alergias”, afirmó la Dra. Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos sin Receta del CDER. “Los pacientes deben consultar a su médico o farmacéutico para encontrar opciones eficaces para el alivio de los síntomas”.

La FDA recomienda a los consumidores leer la etiqueta de información farmacológica para confirmar los ingredientes y comprender las instrucciones de uso importantes, especialmente porque algunos productos pueden tener la misma marca pero contener ingredientes diferentes. Es fundamental tener en cuenta que esta medida propuesta solo afecta a la fenilefrina administrada por vía oral, no a la fenilefrina en aerosol nasal.

La FDA está solicitando comentarios del público sobre esta orden propuesta. Las instrucciones para enviar comentarios están disponibles en OTC Monographs@FDA. Si la FDA decide finalizar la orden, se les dará tiempo a los fabricantes para reformular o retirar del mercado los productos con fenilefrina oral como descongestionante nasal.