Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute einen Vorschlag zur Abschaffung von oralem Phenylephrin als zugelassenen Wirkstoff in über den Ladentisch (OTC)-Monographie-Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von verstopfter Nase. Nach eingehender Prüfung der vorhandenen Daten stellte die FDA fest, dass orales Phenylephrin als Nasenabschwellmittel nicht wirksam ist. Hersteller dürfen vorerst weiterhin OTC-Produkte mit oralem Phenylephrin verkaufen. Sollte dieser Verordnungsvorschlag jedoch endgültig sein, würde erst eine spätere endgültige Verordnung die Vermarktung dieser Produkte einschränken.
Phenylephrin zum Einnehmen ist derzeit ein häufiger Bestandteil vieler rezeptfreier Nasenabschwellmittel, manchmal als einzelner Wirkstoff und manchmal in Kombination mit anderen Inhaltsstoffen wie Paracetamol oder Dextromethorphan, die von dieser vorgeschlagenen Änderung nicht betroffen sind.
„Im Rahmen der FDA-Mission, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, verfolgen wir diesen Vorschlag, orales Phenylephrin als Nasenabschwellmittel zu entfernen“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA. „Unsere Überprüfung steht im Einklang mit der Schlussfolgerung des Nonprescription Drug Advisory Committee, dass orales Phenylephrin eine verstopfte Nase nicht wirksam lindert.“
Die FDA prüfte umfassende Daten, darunter historische und aktuelle klinische Studien, um die Wirksamkeit von oral verabreichtem Phenylephrin zu beurteilen. Im vergangenen Herbst berief die FDA eine Beratungsausschusssitzung ein, um den Status von oral verabreichtem Phenylephrin als „allgemein als sicher und wirksam anerkanntes“ (GRASE) Mittel zur Nasenabschwellung zu erörtern. Der Ausschuss kam einstimmig zu dem Schluss, dass aktuelle wissenschaftliche Daten die Wirksamkeit von oral verabreichtem Phenylephrin in empfohlenen rezeptfreien Dosierungen nicht belegen.
„Verbraucher sollten sich bewusst sein, dass es verschiedene sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten für eine verstopfte Nase bei Erkältungen oder Allergien gibt“, sagte Dr. Theresa Michele, Leiterin des Office of Nonprescription Drug Products im CDER. „Patienten sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, um wirksame Möglichkeiten zur Linderung der Symptome zu finden.“
Die FDA empfiehlt Verbrauchern, die Packungsbeilage zu lesen, um die Inhaltsstoffe zu bestätigen und wichtige Anwendungshinweise zu verstehen, insbesondere da einige Produkte zwar den gleichen Markennamen tragen, aber unterschiedliche Inhaltsstoffe enthalten. Wichtig ist auch, dass diese vorgeschlagene Maßnahme nur oral verabreichtes Phenylephrin betrifft, nicht Phenylephrin in Form von Nasenspray.
Die FDA bittet derzeit um öffentliche Stellungnahmen zu diesem Verordnungsvorschlag. Hinweise zur Stellungnahme finden Sie unter OTC Monographs@FDA. Sollte die FDA die Verordnung finalisieren, hätten die Hersteller Zeit, die Formulierung von Produkten mit oralem Phenylephrin als Nasenabschwellmittel zu ändern oder vom Markt zu nehmen.
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