La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé aujourd'hui une proposition visant à éliminer la phényléphrine orale en tant qu'ingrédient actif approuvé dans sur le comptoir (OTC) médicaments monographiques utilisés pour soulager temporairement la congestion nasale. Après un examen détaillé des données existantes, la FDA a déterminé que la phényléphrine orale n'est pas efficace comme décongestionnant nasal. Pour le moment, les fabricants peuvent continuer à vendre des produits en vente libre contenant de la phényléphrine orale. Cependant, si cette proposition d'ordonnance est finalisée, seule une ordonnance finale ultérieure limiterait la commercialisation de ces produits.
La phényléphrine orale est actuellement un ingrédient courant dans de nombreux décongestionnants nasaux en vente libre, parfois en tant qu’ingrédient actif unique et à d’autres moments en association avec d’autres ingrédients, tels que l’acétaminophène ou le dextrométhorphane, qui ne sont pas affectés par ce changement proposé.
« Dans le cadre de la mission de la FDA visant à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments, nous allons de l'avant avec cette proposition visant à supprimer la phényléphrine orale comme décongestionnant nasal », a déclaré le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA. « Notre examen concorde avec la conclusion du Comité consultatif sur les médicaments en vente libre selon laquelle la phényléphrine orale ne soulage pas efficacement la congestion nasale. »
La FDA a examiné un ensemble complet de données, notamment des études cliniques historiques et récentes, pour évaluer l'efficacité de la phényléphrine orale. L'automne dernier, la FDA a tenu une réunion du comité consultatif pour discuter du statut de la phényléphrine orale en tant qu'ingrédient « généralement reconnu comme sûr et efficace » (GRASE) pour la décongestion nasale. La conclusion unanime du comité a été que les données scientifiques actuelles ne soutiennent pas l'efficacité de la phényléphrine orale aux doses recommandées en vente libre.
« Les consommateurs doivent savoir qu’il existe plusieurs traitements sûrs et efficaces pour soulager la congestion nasale causée par le rhume ou les allergies », a déclaré la Dre Theresa Michele, directrice du Bureau des médicaments en vente libre du CDER. « Les patients doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien pour trouver des options efficaces de soulagement des symptômes. »
La FDA encourage les consommateurs à lire l'étiquette des informations sur le médicament pour confirmer les ingrédients et comprendre les instructions d'utilisation importantes, d'autant plus que certains produits peuvent partager le même nom de marque mais contenir des ingrédients différents. Il est également essentiel de noter que cette mesure proposée ne concerne que la phényléphrine administrée par voie orale, et non la phényléphrine sous forme de vaporisateur nasal.
La FDA sollicite actuellement les commentaires du public sur cette proposition d'ordonnance. Les instructions pour soumettre des commentaires sont disponibles sur OTC Monographs@FDA. Si la FDA décide de finaliser l'ordonnance, les fabricants auront le temps de reformuler ou de retirer du marché les produits contenant de la phényléphrine orale comme décongestionnant nasal.
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