FDA、COVID-19関連医療機器の移行計画を支援する最終ガイドラインを発行

FDA
最終的な移行ガイダンスは、連邦食品医薬品化粧品法第564条に基づくCOVID-19に関連する関連機器EUA宣言が終了した後、または特定のCOVID-19機器ガイダンス(「リスト1」を参照)の施行ポリシーが無効になった後も、機器の流通を継続するかどうかを決定できる医療機器メーカーに推奨事項と明確性を提供します。
によると FDACOVID-19 に関連する EUA が発行されたデバイス、または COVID-19 公衆衛生上の緊急事態中に発行された施行ポリシーに該当するデバイス (「リスト 1」を参照) の販売承認を申請する予定のデバイス製造業者は、移行ガイダンスに記載されているように、移行実施計画を含む販売承認申請の作業を開始する必要があります。
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